Arvinas 獲 FDA 批准首款 PROTAC 藥物，無進展生存期提升 138%

Arvinas Inc. (Nasdaq: ARVN) 的癌症藥物 Vepdegestrant 獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的里程碑式批准。這是全球首個獲批的基於 PROTAC 蛋白質降解技術的療法，在不一項關鍵臨床試驗中使無進展生存期延長了 138%。

「VEPPANU 的獲批對 Arvinas 而言是一項具有定義意義的成就，它反映了我們十多年來專注工作的結晶，即成功將我們的 PROTAC 科學轉化為首個獲批療法，」Arvinas 總裁兼首席執行官 Randy Teel 博士在聲明中表示。

Vepdegestrant（商品名 VEPPANU）獲批用於治療在接受過至少一種內分泌療法後病情進展，且攜帶 ESR1 突變的 ER 陽性、HER2 陰性晚期或轉移性乳腺癌成年患者。在 VERITAC-2 試驗中，攜帶此類突變的患者使用 Vepdegestrant 的中位無進展生存期為 5.0 個月，而使用標準治療藥物氟維司群的患者僅為 2.1 個月。Vepdegestrant 組的客觀緩解率為 19%，幾乎是氟維司群組 (4%) 的五倍。

此次獲批驗證了 Arvinas 的整個 PROTAC 平台，該平台利用人體自身的細胞機制來摧毀致病蛋白質。在發布該消息的同時，Arvinas 及其合作夥伴輝瑞公司 (NYSE: PFE) 宣布與 Rigel Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RIGL) 就 Vepdegestrant 達成獨家全球授權協議。該交易包括 8500 萬美元的首付款和最高 3.2 億美元的未來里程碑付款，外加階梯式特許權使用費。

根據協議條款，Rigel 將接管全球開發和商業化工作。Arvinas 和輝瑞將首先收到 7000 萬美元，並在完成交接活動後額外收到 1500 萬美元。Rigel 還將為目前正在開發的活動支付高達 4000 萬美元的費用。這筆交易使 Arvinas 能夠增強資產負債表。截至 2026 年 3 月 31 日，該公司報告的現金和有價證券為 6.149 億美元，其認為這足以支持運營至 2028 年下半年。

FDA 的這一決定支持了 Arvinas 更廣泛的蛋白質降解劑管線的潛力。關鍵項目包括針對帕金森氏症的 ARV-102、針對 KRAS 突變癌症的 ARV-806，以及其他幾個處於早期開發階段的腫瘤和罕見病候選藥物。

Vepdegestrant 的獲批標誌著 Arvinas 技術平台的風險大大降低。投資者現在的關注點將轉向 Rigel 的成功商業化發布，以及 Arvinas 管線資產在 2026 年全年的後續數據。

本文僅供參考，不構成投資建議。