Artivion 的 NEXUS 裝置獲 FDA 批准，瞄準 3 億美元主動脈市場

Artivion Inc. (紐交所代碼：AORT) 的 NEXUS 主動脈弓系統獲得了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准，此舉使該公司能夠在治療複雜主動脈疾病的市場中佔據重要份額，並向美敦力 (Medtronic) 和庫克醫療 (Cook Medical) 等競爭對手現有的多組件解決方案發起挑戰。該裝置由合作伙伴 Endospan Ltd. 開發，是針對該適應症獲批的首個單體分支血管內系統。

Artivion 執行長 Pat Mackin 在一份聲明中表示：「FDA 對 NEXUS 的批准對於美國的醫生及其患有複雜主動脈弓疾病的患者來說是一個關鍵時刻，這種疾病在歷史上一直難以治療。我們相信 NEXUS 作為唯一的單體分支裝置，將成為介入治療師工具箱中的核心組成部分。」

此次於 4 月 7 日宣布的上市前批准 (PMA) 是基於臨床數據證明 NEXUS 系統能有效治療包括慢性主動脈夾層在內的主動脈弓疾病。此類批准是 FDA 最嚴格的審核，要求證明產品的安全性和有效性，從而提供了巨大的競爭護城河。此類手術在美國市場每年的規模約為 3 億美元，現已向 Artivion 開放。

對於投資者而言，此次獲批提供了一個急需的利好催化劑。Artivion 的股價今年表現低迷，截至 4 月 6 日，年初至今下跌了 24.7%。該股近期交易價格為 33.49 美元，比 52 周高點低了近 30%。這種全新的獨家市場准入可能會顯著改變其收入軌跡和投資者情緒，此前投資者情緒受到宏觀市場不確定性和醫療機構擬議裁員資金的拖累。

主動脈修復的新標準

NEXUS 系統旨在簡化涉及主動脈弓的胸主動脈疾病患者的治療。傳統上，這些手術非常複雜，通常需要高侵入性的開胸手術或使用多個支架和裝置，這會增加手術時間和風險。作為一個單一的集成系統，NEXUS 旨在降低這種複雜性，有望改善患者預後並縮短住院時間。

在此次獲批之前，該股經歷了一段負面情緒期。在公告發布前十天，受地緣政治不確定性導致的大盤下跌影響，股價下跌了 2.8%。向美國市場引入一款主要的、已降低風險的產品，為公司提供了不受此類宏觀經濟壓力影響的特定增長驅動力。該公司預計將立即啟動該產品在美國的分階段上市。

本文僅供參考，不構成投資建議。