Argenx 旗下 Vyvgart 獲 FDA 廣泛批准，涵蓋所有成年 gMG 患者

美國食品藥物管理局 (FDA) 已批准擴大 argenx SE 旗下 Vyvgart 和 Vyvgart Hytrulo 的標籤範圍，使其成為首個適用於所有成年全身型重症肌無力 (gMG) 患者的治療方法。gMG 是一種罕見的慢性自身免疫性疾病，會導致衰弱性肌無力。

「今天的批准意味著所有成年 gMG 患者，無論血清型如何，現在都可以從 VYVGART 的快速起效、持續的疾病控制和良好的安全性中獲益，」argenx 首席醫學官 Luc Truyen 表示。「對於臨床醫生來說，這簡化了治療決策，代表了在覆蓋盡可能多 gMG 患者方面取得的重大進展。」

此次批准是基於 3 期 ADAPT SERON 研究，這是迄今為止針對缺乏常見抗乙酰膽鹼受體 (AChR) 抗體的 gMG 患者進行的最大規模試驗。研究結果顯示，患者的重症肌無力日常活動 (MG-ADL) 評分具有統計學意義上的顯著改善，在第四週時，患者較基線平均改善了 3.35 分 (p=0.0068)。該治療耐受性良好，安全性特徵與之前的研究一致。

這一決定顯著擴大了 Vyvgart 的目標市場，此前該市場僅涵蓋約 80% 的 AChR 抗體陽性 gMG 患者。新標籤增加了抗 MuSK 或抗 LRP4 抗體陽性患者，以及三陰性患者，這一群體在歷史上常被排除在許多臨床試驗之外，且面臨更高的疾病負擔。

護理新標準

全身型重症肌無力會損害包括言語、視覺、吞咽和呼吸在內的基本生活環節。對於約 20% 沒有 AChR 抗體的患者來說，診斷和管理一直特別具有挑戰性。

「長期以來，無法檢測到 AChR-Ab 的 gMG 患者一直被邊緣化，感到被專門治療其疾病的療法排除在外，這導致了患者遭受更沈重的痛苦，」重症肌無力協會執行主任 Allison Foss 表示。「此次批准證實了沒有 AChR-Ab 的 gMG 患者也能從靶向治療中獲益，為我們社區的成千上萬患者帶來了希望。」

Vyvgart 是一種新生兒 Fc 受體 (FcRn) 阻斷劑，通過減少導致該疾病的循環 IgG 自身抗體數量來發揮作用。它以靜脈輸注 (Vyvgart) 和皮下注射 (Vyvgart Hytrulo) 兩種形式提供。

擴大後的批准鞏固了 argenx 在 gMG 領域的領導地位，預計將成為公司的重要增長驅動力。投資者將關注這一擴大患者群體中的初始銷售放量情況，該公司已設立患者支持計劃 My VYVGART Path 以促進獲取。

本文僅供參考，不構成投資建議。