Arcutis獲FDA批准Zoryve乳膏用於低至2歲兒童

Arcutis Biotherapeutics Inc. 獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，將其Zoryve（roflumilast）0.3%乳膏的使用範圍擴大到低至2歲的斑塊狀乾癬兒童患者。該公司週一表示，這是這款外用藥在四年內獲得的第七項FDA許可。

「這項批准為醫師和照護者提供了一種可針對性治療的外用藥，能夠在身體任何部位使用，且無使用時間限制，」美國皮膚科學會認證的兒童皮膚科醫師、艾達西皮膚科臨床試驗研究者Lisa Swanson在一份聲明中表示。

這項補充新藥申請的依據是一項為期四週的最大用量全身暴露研究，對象為2至5歲、斑塊狀乾癬累及至少2%體表面積的兒童，此外還有涵蓋最多24週治療的開放標籤延伸數據。結果顯示其安全性與有效性與青少年及成人關鍵性第三期DERMIS-1和DERMIS-2試驗結果一致。常見不良反應包括腹瀉（3.1%）、頭痛（2.4%）、失眠（1.4%）和噁心（1.2%）。

Zoryve是一款每日一次、不含類固醇的磷酸二酯酶-4抑制劑，可在身體任何部位使用，包括臉部與皮膚皺褶等敏感區域，且無使用時間限制。擴大的適應症填補了幼童在治療上的缺口，此前他們在長期使用的合適選擇上相當有限，特別是在不建議使用類固醇藥膏的敏感皮膚區域。

「多年來，斑塊狀乾癬幼兒的家長與照護者一直面臨重大的治療缺口，選擇非常有限，」美國國家乾癬基金會總裁兼執行長Leah Howard表示。

這項批准將Zoryve的適用年齡標籤從先前的6歲以上擴展至2歲以上。Arcutis股價週一收報26.76美元，下跌0.89%，縮減了過去12個月近95%漲幅的部分漲幅。該股仍接近52週高點31.77美元，市值約34億美元。

根據該公司說法，Zoryve是斑塊狀乾癬、異位性皮膚炎和脂漏性皮膚炎三大適應症合計中，處方量最高的品牌外用藥。Arcutis過去12個月營收為4.156億美元，年增95%，毛利率達91%。

擴大後的兒科標籤為Arcutis開闢了一個新的病患族群，而此時該公司正處於與Kowa Pharmaceuticals共同推廣協議終止的過渡期，該協議為近期營收能見度帶來不確定性。這項批准使Arcutis在最年輕的乾癬患者族群中取得先發優勢，該領域此前並無任何非類固醇外用藥可供使用。投資人將關注未來幾季的處方趨勢與保險給付決定，以此作為商業化滲透率的衡量指標。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。