Anteris 啟動心臟瓣膜關鍵臨床試驗，首批 2 名美國患者入組

Anteris Technologies 已啟動其下一代心臟瓣膜的美國關鍵臨床試驗，在一個耐用性是贏得醫生和患者青睞的關鍵的市場中，向成熟的老牌企業發起挑戰。

Anteris Technologies (NASDAQ: AVR) 已在其 PARADIGM 關鍵試驗中招募並治療了首批兩名美國患者，這是一項關於其 DurAVR® 瓣膜與當前獲批的經皮主動脈瓣置換術 (TAVR) 設備的頭對頭研究。此舉標誌著該公司進入競爭激烈的主動脈瓣狹窄治療美國市場邁出了關鍵一步。

「在全球 PARADIGM 試驗中執行首批美國病例是試驗研究人員取得的一項重大成就，我們在 DurAVR® THV 系統上的早期手術經驗非常令人鼓舞，」該試驗的主要研究者、蒙特菲奧里醫學中心介入心臟病學主任 Azeem Latib 博士表示，手術正是在該中心完成的。

PARADIGM 試驗將招募約 1,000 名患者，按照 1:1 的比例隨機分配，分別接受 DurAVR® 瓣膜或來自成熟製造商的競爭性商業 TAVR 設備。該研究的主要終點是涵蓋全因死亡率、所有卒中以及一年內心血管住院情況的綜合指標。執行長 Wayne Paterson 表示，在獲得美國聯邦醫療保險與醫療救助服務中心 (CMS) 的報銷批准後不到一周內便開始了招募，顯示出公司極高的執行效率。

對於 Anteris 而言，這項試驗是在利潤豐厚的美國 TAVR 市場中邁出的至關重要的一步。根據 Google Trends 數據，過去十年中公眾對該市場的興趣飆升了 340% 以上。如果 DurAVR® 獨特的設計和組織技術能夠兌現卓越長期耐用性的承諾，PARADIGM 試驗的成功可能使其成為愛德華生命科學等市場領導者設備的有力競爭替代品。

針對增長市場的差異化設計

Anteris 稱 DurAVR® 瓣膜為一種「仿生」設備，旨在模擬健康人類主動脈瓣的性能並複製正常的血流。它由該公司獲得專利的單片 ADAPT® 組織製成，這種抗鈣化技術已在全球超過 55,000 名患者的其他應用中使用。

對抗鈣化和耐用性的關注是直接向行業巨頭挑戰。鈣化（鈣在瓣葉上的積聚）是生物瓣膜失效的主要原因。競爭對手愛德華生命科學公司最近強調了這一指標的重要性，展示了其 RESILIA 組織 10 年的數據，顯示其在瓣膜結構性退化方面的預防率高達 97.9%。這為 Anteris 設定了一個必須達到或超過的高基準，以贏得醫生的信心和市場份額。

PARADIGM 試驗旨在捕獲能夠證明這種差異化的數據。Latib 博士指出，該研究將「超越常規的安全指標和血液動力學，同時研究流態對左心室恢復的影響」。這表明 Anteris 旨在證明的不僅僅是非劣效性，還有其仿生設計可能帶來之臨床優勢。

挖掘患者認知潛力

Anteris 正在進入一個患者意識不斷提高的市場。最近在一場心血管會議上發表的研究顯示，過去十年中「TAVR」的公眾谷歌搜索量增長了 340%，其激增與主要臨床試驗結果的發布呈正相關。這表明患者群體獲取資訊的管道更加通暢，可能會主動尋求更新、更好的治療方案。

然而，同一項研究發現存在「信息差異」，農村地區的人們搜索 TAVR 的次數較少，而搜索傳統外科瓣膜置換術的次數較多。這為 Anteris 等新進入者指明了未來市場增長和教育的機會。

對於投資者而言，美國 PARADIGM 試驗的啟動是 Anteris 迄今為止最重要的里程碑。該公司最近獲得 3.2 億美元的融資，其中包括來自美敦力 (Medtronic) 的戰略投資，用於資助該試驗和商業化進程。雖然 Anteris 的股價 (AVR) 目前較 52 周高點低 11.65%，但首批美國患者的成功入組降低了臨床時間表的風險。未來的招募更新、一年的臨床數據以及與 FDA 的互動將是推動該股未來走勢的關鍵催化劑。

本文僅供參考，不構成投資建議。