Alumis 的 envudeucitinib 用於紅斑性狼瘡（SLE）的 Phase 2b LUMUS 試驗，在涵蓋 408 名患者的整體族群中未達主要及關鍵次要療效指標，不過預先指定的高干擾素基因特徵亞群，在 BICLA、CLASI-50、SRI-4 及 LLDAS 等指標上展現出具有臨床意義的反應。公司計劃就 Phase 3 開發與監管機構進行討論，並維持在 2026 年第四季提交乾癬新藥申請的時程規劃。
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Alumis 紅斑性狼瘡試驗未達標點，408 名患者亞群呈現療效反應
Alumis Inc.（Nasdaq: ALMS）表示，其 envudeucitinib 用於中重度全身性紅斑狼瘡（SLE）的 Phase 2b LUMUS 試驗，在整體研究族群中未達主要及關鍵次要療效指標，不過預先指定的高干擾素亞群則展現出具有臨床意義的反應。
「雖然 envudeucitinib 在整體試驗族群中未達成主要目標，但在預先指定的 IFNGS-high 亞群中所觀察到的效應規模，對於當前尚無標靶口服療法的疾病而言，極具說服力。」Alumis 首席醫療官 Dr. Jörn Drappa 表示。「我們計劃與監管機構接洽，討論 envudeucitinib 的 Phase 3 開發。」
這項全球性試驗招募了 408 名患者，分別接受三種 envudeucitinib 劑量之一或安慰劑治療，為期 48 週。主要療效指標以英國群島狼瘡評估小組複合狼瘡評估（BICLA）衡量第 48 週的整體疾病活動度。在預先指定具高干擾素基因特徵（IFNGS-high）的患者亞群中，BICLA 及關鍵次要指標（包括 CLASI-50、SLE 反應指數 4（SRI-4）與狼瘡低疾病活動狀態）均觀察到反應。Alumis 表示，IFNGS-high 患者通常對干擾素路徑療法反應較佳，且安慰劑反應率較低，但此類患者在整體族群中的占比意外偏低，進而拉低了整個研究的反應率。
藥效動力學數據證實干擾素路徑存在劑量依賴性的標靶結合，其中在每日兩次、每次 40 毫克的劑量下達到最大抑制效果。Envudeucitinib 整體耐受性良好，未出現新的安全性訊號。亞群研究結果並不改變該試驗在整體上未達主要及次要療效指標的事實，且仍需進一步評估。
此次未達標點對 Alumis 在 SLE 領域的核心藥物構成打擊，但生物標記驅動的路徑提供了部分緩衝。公司計劃與監管機構討論潛在的 Phase 3 開發方案，任何進展均取決於相關討論結果。此外，Alumis 在 ONWARD 計畫的 Phase 3 試驗取得正向結果後，仍維持在 2026 年第四季就 envudeucitinib 用於中重度斑塊狀乾癬提交新藥申請的時程規劃。執行長 Martin Babler 表示，該作用機制顯示其在第一型干擾素驅動疾病（包括皮膚紅斑狼瘡與修格連氏症）中具備多重適應症的開發機會。投資人將關注美東時間 9 月 1 日上午 8 時 30 分舉行的電話會議，以了解亞群數據細節及監管時程。
本文僅供資訊參考用途，不構成投資建議。
