核心要點：
- Alpha Tau 針對胰腺癌的 IMPACT 試驗將增加 10 名患者，使總人數達到 40 人，以研究 Alpha DaRT 配合第二種標準方案化療的效果。
- 此次擴招允許 Alpha DaRT 與吉西他濱/白蛋白結合型紫杉醇聯合使用，將試驗範圍從最初關注的 mFOLFIRINOX 方案擴大。
- 該公司還在歐洲進行一項名為 ACAPELLA 的獨立試驗，在不同患者群體中測試 Alpha DaRT，顯示出針對這一高需求癌症領域的全球戰略。
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Alpha Tau 胰腺癌臨床試驗擴大招募 10 名患者
Alpha Tau Medical Ltd. 正在擴大其在美國針對一種新型 Alpha 射線癌症療法的臨床試驗，在研究中增加了第二種標準方案化療，並將患者招募人數增加了 33%，旨在為這種最致命的癌症之一尋找新的解決方案。經美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准，IMPACT 試驗的規模擴大為該公司不斷增長的全球胰腺癌臨床項目增加了一個新的分支。
「將我們的試驗擴大到包括接受任何一種領先的一線標準方案化療的患者，為我們利用 Alpha DaRT 治療這種可怕疾病提供了更廣泛的潛在開發路徑，」Alpha Tau 首席醫學官 Robert Den 博士表示。隨著該公司推進其獨特的癌症療法，其股票（納斯達克股票代碼：DRTS）一直受到投資者的密切關注。
FDA 對研究性醫療器械豁免 (IDE) 補充申請的批准，允許 IMPACT 試驗額外招募 10 名患有不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌的患者。這些患者將接受 Alpha Tau 的 Alpha DaRT（擴散型 Alpha 發射體放射治療）與吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇化療方案的聯合治療。此前，已有 30 名患者獲批接受 Alpha DaRT 與 mFOLFIRINOX 化療方案的聯合治療，這使得試驗總規模達到 40 人。
這種雙化療方法具有重要意義，因為它涵蓋了晚期胰腺癌的兩種主要一線治療方案。然而，此次擴招將把完成患者招募的時間表從 2026 年第二季度推遲到第三季度。該研究的主要目標是評估 Alpha DaRT 植入的安全性及可行性，次要目標包括腫瘤反應和總生存期。對於無法手術的局部晚期患者，一個關鍵指標是他們在治療後獲得手術資格的比率。
雙線作戰策略
Alpha Tau 在胰腺癌領域的努力並不局限於美國。該公司還在歐洲進行 ACAPELLA 試驗，最近剛剛治療了首位患者。該試驗評估了 Alpha DaRT 與另一種化療藥物卡培他濱聯用，針對已經完成一個療程 mFOLFIRINOX 治療的患者。IMPACT 和 ACAPELLA 試驗共同構成了一項全面戰略，旨在收集 Alpha DaRT 在不同患者群體中以及與各種標準療法聯用時的有效性數據。
Alpha DaRT 技術本身是一種新穎的放射治療方法。它涉及將浸漬有鐳-224 的源直接植入腫瘤中。隨著鐳的衰變，它會釋放出擴散距離很短的 Alpha 發射原子，提供強效且局部的輻射劑量，旨在摧毀腫瘤，同時保護周圍的健康組織。這種方法對於像胰腺癌這樣難以治療的腫瘤特別具有前景。
胰腺癌治療的更廣泛領域也出現了新的進展。研究人員在 KRAS 阻斷藥物方面取得了進展，這些藥物針對存在於近 90% 胰腺腫瘤中的基因突變。其中一種藥物 daraxonrasib 在三期臨床試驗中顯示，與化療結合使用時，其生存率幾乎可以翻倍。雖然這些靶向療法前景廣闊，但 Alpha Tau 基於放射的療法提供了一種不同且可能互補的策略，反映了對這一挑戰性疾病的多管齊下攻擊。
本文僅供參考，不構成投資建議。