- Adagio 的 FULCRUM-VT 試驗達到了主要終點，84% 的患者在六個月時免於植入式心臟復律除顫器 (ICD) 電擊。
- vCLAS 系統在缺血性和非缺血性心肌病患者中表現出同等療效，這是僅內膜消融技術的首創。
- 該結果使 Adagio 具備了與美敦力 (Medtronic) 競爭的實力，後者的 Sphere-9 導管近期獲得了 FDA 用於室性心動過速的突破性設備認定，並顯示出 65% 的無復發率。
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Adagio 在關鍵 VT 消融試驗中表現強勁：84% 患者免於電擊
Adagio Medical Holdings Inc. (Nasdaq: ADGM) 用於治療致命性心律不整的新型冷凍消融系統在一項關鍵的美國試驗中實現了 84% 的免於電擊率，這為其監管審批鋪平了道路，並加劇了與美敦力 (Medtronic Plc) 和雅培 (Abbott Laboratories) 等巨頭的競爭。
「FULCRUM-VT 代表了在推進室性心動過速管理方面邁出的開創性一步，它從首個在缺血性和非缺血性結構性心臟病患者中進行的、大規模且嚴格執行的關鍵試驗中提供了積極且具有臨床意義的结果，」麥吉爾大學健康中心心臟病學主任 Atul Verma 博士在一份聲明中表示。「這些結果對於該技術作為室速患者的長期解決方案的廣泛應用非常令人鼓舞。」
這項涉及 209 名患者的 FULCRUM-VT 研究的六個月數據在 2026 年心律學會 (Heart Rhythm Society) 會議上公佈，結果顯示 Adagio 的 vCLAS 系統還實現了 59% 的無室性心動過速 (VT) 復發率。試驗報告的主要不良事件發生率為 2.4%，與 VT 相關的 30 天醫院再入院率極低，僅為 1.9%。該公司計劃利用這些結果向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 尋求上市前批准。
這些結果使 Adagio 的超低溫冷凍消融技術成為複雜市場中一個強大的新競爭者。僅在美國，室性心律不整每年導致約 30 萬例心臟性猝死。Adagio 的成功在於其在不同類型患者中取得的一致結果，這對現有療法來說是一個挑戰。研究顯示，缺血性心肌病患者的免於 ICD 電擊率為 84%，而非缺血性患者為 85%，這是一個關鍵的差異化優勢。
擁擠領域中的新標杆
Adagio 的積極數據發佈之際，其規模更大的競爭對手也在室速領域取得了長足進展。美敦力近期宣布其用於治療室速的 Sphere-9 導管獲得了 FDA 突破性設備認定。Sphere-9 的早期數據顯示，六個月時無室速復發率為 65%，略高於 Adagio 的 59%，儘管該數據來自規模較小的可行性研究。
雅培也通過雙能量 TactiFlex Duo 導管推進其消融產品組合，該導管可以提供射頻和脈衝電場消融 (PFA)。雖然其近期數據集中在房顫（顯示無心律不整率為 87%），但雙能量能力凸顯了行業向更通用、更有效的消融工具發展的趨勢。然而，Adagio 表示，其 FULCRUM-VT 的結果無論是與成熟的射頻標杆還是新興的室速 PFA 數據相比，都具有競爭力。無需灌注或硝酸甘油、僅需內膜途徑即可實現這些結果的能力，可能提供更安全、更簡化的手術過程。
本文僅供參考，不構成投資建議。