AbbVie的Decnupaz獲FDA批准，針對罕見癌症取得69%反應率

美國FDA於週三批准AbbVie的Decnupaz用於一種超罕見血癌，在先前未接受治療的患者中，有69%達到複合完全緩解。

「這些強勁且持久的緩解結果，為治療選擇有限的BPDCN患者帶來了希望，」德州大學MD安德森癌症中心首席研究員兼教授Naveen Pemmaraju醫學博士在聲明中表示。

此項批准基於CADENZA試驗，該試驗是一項針對84名母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）成人的單臂開放標籤研究。研究對象包括33名先前未經治療的患者（其中22名為原發性BPDCN，11名伴有其他血液惡性腫瘤），以及51名復發或難治型患者。在一線治療組中，69%達到了複合完全緩解的主要終點（定義為完全緩解加上臨床完全緩解），中位緩解持續時間為9.7個月，中位追蹤期為21.5個月。在復發或難治組中，15.7%達到緩解，中位緩解持續時間為9.2個月，中位追蹤期為24.1個月。

BPDCN在美國每年約影響500至1,000名患者，該疾病侵襲性極高，會侵犯皮膚、骨髓和淋巴結。CD123抗原在BPDCN細胞中過度表現，為Decnupaz（一種抗CD123抗體藥物複合體）提供了治療依據。這是首個可在門診啟動治療的BPDCN抗體藥物複合體（ADC），相較於該疾病唯一的另一款FDA核准療法tagraxofusp（Elzonris），具有潛在優勢。

處方資訊包含肝毒性（包括肝臟靜脈阻塞性疾病）的黑框警告，以及輸注相關反應、水腫、亞硫酸鹽過敏反應和胚胎-胎兒毒性的警告。Decnupaz每三週靜脈注射一次。

根據路透社報導，消息公布後，AbbVie股價在午盤交易中上漲逾1%。該股今年至今已累計上漲約12%，表現優於標普500指數的醫療保健類股。

此項批准擴大了AbbVie的腫瘤學產品組合，為其首個針對血癌的抗體藥物複合體。投資者將關注初期銷售數據，以及未來是否擴展至其他CD123陽性惡性腫瘤的適應症。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。