雅培10日雙葡萄糖-酮體感測器取得FDA授權

雅培的Libre Duo 10 Day取得FDA De Novo授權，成為首款雙葡萄糖-酮體連續監測系統，將其糖尿病業務版圖拓展至目前使用Libre感測器的800萬人之外。

「如果葡萄糖是速度表，酮體就像引擎警示燈——提供一個訊號提醒可能有狀況需要注意，」雅培糖尿病照護業務執行副總裁克里斯·史柯金斯表示。

這款感測器可為2歲以上的糖尿病患者提供最長10天的佩戴時間。它是首款同時符合FDA整合式連續葡萄糖監測（iCGM）標準以及新型iCGK連續酮體監測標準的系統。一項研究顯示，84.1%的成人感測器和68.8%的兒童感測器可完整使用滿10天。該設備整合最新的Libre應用程式以及LibreView和LibreLinkUp平台。

過去十年間，糖尿病酮酸中毒（DKA）住院人數增加了55%，且大多數糖尿病患者家中缺乏血液酮體測量儀。雅培計劃於今年稍後在美國上市，預計年底前可連接Beta Bionics的iLet和Sequel Med Tech的twiist AID系統，而Insulet、Tandem和MiniMed的智慧給藥系統則預計於2027年推出。

De Novo途徑意味著該設備沒有前代產品——這是一個全新類別，FDA將以此作為未來連續酮體監測器的基準。雅培在獲得授權前已取得突破性設備認定，加速了審查流程。

DKA是糖尿病患者最常見的高血糖急症。此病症發生於身體缺乏足夠胰島素，開始分解脂肪以獲取能量，導致血液中酮體濃度升至危險水準。根據美國糖尿病協會的資料，DKA可在數小時內迅速惡化，若不治療可能導致昏迷或死亡。酮體上升的早期徵兆常被誤認為一般感染，導致治療延誤。

「作為一名醫師，我看到DKA的發展速度有多快——以及早期警示訊號或測量酮體的機會多常被錯過，」耶魯大學醫學院小兒內分泌學家珍妮佛·謝爾醫學博士表示。「雅培的雙葡萄糖-酮體系統意義重大，因為酮體數據會在背景中持續收集，有助於更早察覺酮體濃度上升。」

Dexcom和Medtronic的傳統連續葡萄糖監測器只追蹤葡萄糖，無法測量酮體。血液和尿液酮體檢測僅提供單一時點的讀數，且大多數患者家中沒有血液酮體測量儀。Libre Duo 10 Day會在背景中持續追蹤這兩種生物標記，即使葡萄糖指數看似穩定，也會在使用者酮體濃度上升時發出警報。這點很重要，因為根據美國糖尿病協會的說法，即使葡萄糖濃度看似正常，DKA仍可能發生。

該設備專為使用胰島素或SGLT2抑制劑等降糖藥物的第1型或第2型糖尿病患者設計，這些藥物會帶來較高的DKA風險。雅培今年稍早已在歐洲為Libre Duo系統取得CE標誌。

Dexcom G7不具酮體測量功能

這項授權使雅培在將酮體監測加入連續感測技術的競賽中領先Dexcom。Dexcom的G7 CGM於2022年獲得FDA核准，但無法測量酮體。雅培的雙感測器方案也為自動胰島素給藥系統創造了潛在的整合優勢，合作夥伴涵蓋Beta Bionics、Sequel Med Tech、Insulet、Tandem和MiniMed。公司預期Libre Duo 10 Day將於今年底前與Beta Bionics的iLet和Sequel Med Tech的twiist AID系統相容，Insulet和Tandem設備則於2027年跟進。雅培與MiniMed正合作開發一項獨家整合方案，將雅培製造的雙葡萄糖-酮體感測器與MiniMed智慧給藥系統結合，同樣預計於2027年推出。

10天感測器週期帶來經常性收入

雅培的糖尿病照護部門是公司的重要成長引擎，公司在超過160個國家僱用12.2萬名員工。Libre系列已透過每10至14天更換一次感測器產生經常性收入。在同一感測器中加入酮體監測功能，可透過吸引需要更密切監測DKA風險的患者（尤其是使用SGLT2抑制劑者）來擴大潛在市場。雙感測器能力也強化了雅培在自動胰島素給藥市場的地位，因為感測器相容性是該市場的關鍵競爭因素。

本文僅供參考，不構成投資建議。