Coya Therapeutics Inc (COYA) Price

Coya Therapeutics được FDA cấp phép IND cho điều trị ALS, củng cố danh mục sản phẩm và tình hình tài chính

Coya Therapeutics (NASDAQ: COYA) đã nhận được sự chấp thuận Thuốc mới điều tra (IND) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho chương trình COYA 302 của họ trong điều trị xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Sự chấp thuận theo quy định này, cùng với các khoản thanh toán cột mốc chiến lược từ Dr. Reddy's Laboratories, tăng cường tính linh hoạt tài chính của Coya và thúc đẩy đường ống liệu pháp điều hòa Treg của họ tiến lên, với dự kiến mở rộng hơn nữa sang chứng mất trí nhớ trán thái dương. Công ty công nghệ sinh học Hoa Kỳ Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) đã công bố một cột mốc quan trọng về quy định khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) chấp nhận đơn đăng ký Thuốc mới điều tra (IND) cho COYA 302 để điều trị xơ cứng teo cơ một bên (ALS). Sự chấp thuận này mở đường cho việc bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 đối với COYA 302, một liệu pháp kết hợp sinh học điều hòa miễn dịch độc quyền được thiết kế để tăng cường chức năng tế bào T điều hòa (Treg) ở bệnh nhân rối loạn thoái hóa thần kinh. Cột mốc quy định và sức mạnh tài chính Việc FDA chấp nhận IND của COYA 302 đã kích hoạt khoản thanh toán cột mốc 4,2 triệu đô la từ Dr. Reddy's Laboratories (DRREDDY.BO), một đối tác chiến lược. Khoản thanh toán bổ sung 4,2 triệu đô la dự kiến sẽ được thực hiện khi bệnh nhân đầu tiên được dùng thuốc trong thử nghiệm Giai đoạn 2 đã lên kế hoạch, nâng tổng số khoản thanh toán cột mốc tiềm năng liên quan đến chương trình này lên 8,4 triệu đô la. Các khoản thanh toán này rất quan trọng đối với Coya Therapeutics, mang lại sự linh hoạt tài chính đáng kể để thúc đẩy các chương trình lâm sàng của họ. Tính đến ngày 30 tháng 6 năm 2025, Coya đã báo cáo tổng số tiền mặt và các khoản tương đương tiền là 29,8 triệu đô la. Nền tảng tài chính này, được bổ sung bởi các khoản thanh toán cột mốc, dự kiến sẽ tài trợ cho thử nghiệm Giai đoạn 2 sắp tới và tạo điều kiện thuận lợi cho việc khám phá COYA 302 trong các chỉ định bổ sung như chứng mất trí nhớ trán thái dương (FTD) và bệnh Alzheimer (AD). Quyết định của FDA chấp nhận đơn đăng ký IND cũng cho thấy sự tin tưởng của cơ quan quản lý vào giá trị khoa học và hồ sơ an toàn của COYA 302. Phát triển danh mục sản phẩm COYA 302 đại diện cho một phương pháp điều hòa miễn dịch mới, nhắm mục tiêu vào viêm thần kinh bằng cách tăng cường chức năng chống viêm của tế bào T điều hòa và ngăn chặn viêm do các tế bào đơn nhân và đại thực bào đã hoạt hóa tạo ra. Liệu pháp này, bao gồm interleukin-2 liều thấp (LD IL-2) và CTLA-4 Ig, được thiết kế để tiêm dưới da, có khả năng mang lại lựa chọn điều trị thân thiện hơn với bệnh nhân. Ngoài ALS, Coya Therapeutics đang tích cực mở rộng danh mục sản phẩm của mình. Công ty có kế hoạch nộp đơn IND cho FTD vào cuối năm 2025, sau dữ liệu lâm sàng đáng khích lệ từ một thử nghiệm do nhà nghiên cứu khởi xướng đối với sự kết hợp COYA 302 ở bệnh nhân FTD. Ngoài ra, tiến độ vẫn tiếp tục đối với chương trình COYA 303, một chế phẩm sinh học đang được nghiên cứu kết hợp COYA 301 với một chất chủ vận thụ thể peptide-1 giống glucagon (GLP-1 RA), đã cho thấy các tác dụng điều hòa miễn dịch kép và chống viêm hiệp đồng đầy hứa hẹn trong các nghiên cứu tiền lâm sàng. Cơ hội thị trường và phương pháp điều trị Thị trường điều trị ALS rất đáng kể, ước tính vượt quá 10 tỷ đô la hàng năm, làm nổi bật cơ hội lớn cho các liệu pháp mới hiệu quả. COYA 302 được định vị là một liệu pháp tiềm năng đầu tiên trong loại, tận dụng công nghệ tăng cường Treg với các ứng dụng tiền lâm sàng mở rộng sang bệnh Parkinson và Alzheimer. Cách tiếp cận này tìm cách giải quyết các thành phần viêm tiềm ẩn của các tình trạng thoái hóa thần kinh, cung cấp một cơ chế hoạt động riêng biệt so với các phương pháp điều trị hiện có hoặc đang phát triển. Quan điểm của Giám đốc điều hành Giám đốc điều hành Coya Therapeutics Arun Swaminathan nhấn mạnh tầm quan trọng của việc FDA cấp phép: > "Việc FDA chấp nhận IND này đánh dấu một thời điểm then chốt trong hành trình của Coya. Chúng tôi hiện đang chuẩn bị bắt đầu một nghiên cứu Giai đoạn 2 đa trung tâm, được thiết kế tốt và kiểm soát chặt chẽ để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của COYA 302 ở bệnh nhân ALS. Chúng tôi biết ơn cộng đồng ALS vì sự hỗ trợ liên tục của họ đối với chương trình quan trọng này." Milan Kalawadia, Giám đốc điều hành khu vực Bắc Mỹ, của Dr. Reddy's Laboratories Ltd., cũng bày tỏ sự lạc quan về quan hệ đối tác: > "Chúng tôi rất được khuyến khích bởi sự tiến bộ của COYA 302, đặc biệt khi Coya chuẩn bị bắt đầu nghiên cứu lâm sàng quan trọng này. Cột mốc này củng cố thêm lý do khoa học và chiến lược mạnh mẽ đằng sau quan hệ đối tác của chúng tôi với Coya. Chúng tôi rất phấn khởi trước tiềm năng tiến một bước gần hơn đến việc cung cấp một phương pháp điều trị cho bệnh nhân mắc ALS, còn được gọi là bệnh Lou Gehrig." Bức tranh cạnh tranh và ý nghĩa rộng hơn Lĩnh vực bệnh thoái hóa thần kinh, đặc biệt là ALS, là một đấu trường cạnh tranh cao với nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể. Trong khi Coya tiến triển với COYA 302, các công ty khác như NeuroSense Therapeutics (NASDAQ: NRSN) cũng đang phát triển các ứng cử viên của họ. PrimeC của NeuroSense đã đạt được kết quả thuận lợi trong một nghiên cứu Giai đoạn 2b cho ALS, cho thấy sự chậm lại của tiến triển bệnh và tỷ lệ sống sót được cải thiện, với kế hoạch cho một nghiên cứu Giai đoạn 3. Điều này làm nổi bật tính chất rủi ro cao, lợi nhuận cao của việc phát triển thuốc trong lĩnh vực này, nơi hiệu quả lâm sàng và sự khác biệt hóa thị trường là tối quan trọng đối với sự quan tâm của nhà đầu tư và tác động đến bệnh nhân. Triển vọng Coya Therapeutics đối mặt với một số yếu tố xúc tác quan trọng trong những tháng và năm tới. Việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 của COYA 302 cho ALS là một điểm uốn quan trọng, cùng với việc công bố dữ liệu cho FTD và các kết quả tiền lâm sàng đang diễn ra cho các ứng cử viên khác trong danh mục sản phẩm. Việc tiến bộ thành công thông qua các thử nghiệm lâm sàng và các chấp thuận quy định tiềm năng có thể dẫn đến sự thâm nhập thị trường đáng kể cho Coya trong điều trị bệnh thoái hóa thần kinh. Tuy nhiên, các nhà đầu tư phải đối mặt với một kịch bản rủi ro cao/lợi nhuận cao vốn có trong công nghệ sinh học, nơi sự thành công của các thử nghiệm lâm sàng vẫn là yếu tố quyết định chính đến giá trị dài hạn. Các quan hệ đối tác chiến lược và vị thế tài chính vững chắc của công ty cung cấp một nền tảng vững chắc, nhưng việc tiếp tục thực hiện phát triển lâm sàng sẽ rất quan trọng cho sự tăng trưởng và nhận thức thị trường trong tương lai.