Phác đồ kết hợp XTANDI chứng minh lợi ích sống còn toàn diện đáng kể trong ung thư tiền liệt tuyến giai đoạn cuối

Mở đầu

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) và Astellas Pharma U.S. Inc. đã công bố kết quả sống còn toàn diện cuối cùng đầy thuyết phục từ nghiên cứu Giai đoạn 3 EMBARK, tiết lộ một bước tiến trị liệu đáng kể cho nam giới mắc ung thư tiền liệt tuyến không di căn nhạy cảm với hormone (nmHSPC) có tái phát sinh hóa học nguy cơ cao. Sự kết hợp giữa XTANDI (enzalutamide) và leuprolide đã chứng minh giảm 40.3% nguy cơ tử vong so với leuprolide đơn độc, một sự phát triển hứa hẹn sẽ định hình lại các mô hình điều trị và ảnh hưởng tích cực đến triển vọng tài chính của cả hai gã khổng lồ dược phẩm.

Nghiên cứu EMBARK: Tổng quan chi tiết

Phân tích cuối cùng của thử nghiệm EMBARK đã làm nổi bật sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong sống còn toàn diện (OS) đối với bệnh nhân được điều trị bằng XTANDI cộng leuprolide. Tỷ lệ sống còn toàn diện 8 năm cho liệu pháp kết hợp này là 78.9% (95% CI, 73.9% đến 83.1%), cao hơn đáng kể so với 69.5% (95% CI, 64.0% đến 74.3%) được quan sát ở bệnh nhân chỉ điều trị bằng leuprolide. Điều này tương ứng với tỷ số nguy hại là 0.597 (p=0.0006), nhấn mạnh lợi ích sống còn mạnh mẽ.

Quan trọng hơn, XTANDI hiện là phác đồ dựa trên chất ức chế thụ thể androgen đầu tiên và duy nhất chứng minh lợi ích sống còn toàn diện đáng kể ở nhóm bệnh nhân cụ thể này, hỗ trợ việc sử dụng lâm sàng sớm hơn của nó. Các kết quả đã được trình bày tại Đại hội Hiệp hội Ung thư Y học Châu Âu (ESMO) 2025 và đồng thời được công bố trên Tạp chí Y học New England, mang lại thêm trọng lượng khoa học cho các phát hiện. Hồ sơ an toàn được quan sát phù hợp với các thử nghiệm trước đó, với các tác dụng phụ thường gặp bao gồm bốc hỏa và mệt mỏi, và không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định trong thời gian theo dõi trung bình 94.2 tháng đối với nhóm kết hợp.

“Với việc có tới 90 phần trăm nam giới mắc BCR nguy cơ cao phát triển bệnh di căn, việc can thiệp sớm bằng liệu pháp hiệu quả là rất quan trọng,” Tiến sĩ Johanna Bendell, Giám đốc Phát triển, Khoa Ung thư, Pfizer đã tuyên bố. “Phân tích cuối cùng từ EMBARK cho thấy XTANDI cộng leuprolide đã cải thiện kết quả và kéo dài cuộc sống cho nam giới đối mặt với BCR nguy cơ cao sau liệu pháp tại chỗ với mục đích chữa khỏi.”

Phản ứng thị trường và Hàm ý chiến lược

Dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ của XTANDI dự kiến sẽ tạo ra tâm lý lạc quan cho Pfizer và Astellas, đặc biệt trong các lĩnh vực Dược phẩm và Công nghệ sinh học. Việc thiết lập XTANDI như một liệu pháp mang lại lợi ích sống còn toàn diện trong giai đoạn bệnh sớm hơn là một cột mốc mang tính biến đổi. Nó củng cố vị thế thị trường của thuốc, có khả năng thúc đẩy tăng doanh số thông qua việc áp dụng rộng rãi hơn và can thiệp sớm hơn. Điều này thiết lập hiệu quả một tiêu chuẩn chăm sóc mới, nơi việc trì hoãn di căn và cải thiện sống còn giải quyết một nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng cho một nhóm bệnh nhân mà nếu không thì sẽ tiến triển thành bệnh di căn.

Bối cảnh rộng hơn và Cảnh quan cạnh tranh

XTANDI đã giữ một thị phần vững chắc trong liệu pháp điều trị ung thư tiền liệt tuyến, được củng cố bởi việc tích hợp vào các hướng dẫn lâm sàng và sự tiện lợi của việc dùng đường uống, giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị. Mặc dù các thách thức như kháng thuốc và cạnh tranh sinh học vẫn còn, Pfizer và Astellas đang chủ động mở rộng các chỉ định của XTANDI để giảm thiểu những rủi ro này. Ví dụ, thử nghiệm ARCHES trước đây đã chứng minh giảm 30% nguy cơ tử vong trong năm năm ở bệnh nhân ung thư tiền liệt tuyến di căn nhạy cảm với hormone (mHSPC) khi XTANDI được kết hợp với liệu pháp triệt tiêu androgen (ADT).

Thị trường liệu pháp ung thư tiền liệt tuyến toàn cầu được dự báo sẽ tăng trưởng đáng kể, ước tính sẽ mở rộng từ 19.81 tỷ đô la vào năm 2024 lên 101.98 tỷ đô la vào năm 2032. Sự mở rộng này được thúc đẩy bởi dân số già hóa, tỷ lệ mắc bệnh tăng và những tiến bộ liên tục trong các liệu pháp nhắm mục tiêu. Trong bối cảnh này, các đối thủ cạnh tranh như Pluvicto của Novartis, một liệu pháp phóng xạ nhắm mục tiêu PSMA, cũng đã có những mở rộng chỉ định sang ung thư tiền liệt tuyến kháng thiến di căn giai đoạn sớm hơn (mCRPC), cho thấy một thị trường năng động và đang phát triển. Tuy nhiên, hiệu quả đã được chứng minh của XTANDI ở các giai đoạn khác nhau và sự hiện diện thị trường đã được thiết lập của nó đặt nó vào một vị trí mạnh mẽ.

Hiệu quả tài chính và Định giá cho các Đối tác chính

XTANDI đã liên tục là động lực doanh thu quan trọng cho Pfizer và Astellas. Năm 2023, thuốc đã tạo ra 5.19 tỷ đô la, với doanh số năm 2024 tăng 22% so với năm trước lên 1.45 tỷ đô la. Các nhà phân tích dự báo doanh số của XTANDI có thể đạt 6.8 tỷ đô la vào năm 2030. Thuốc cũng hưởng lợi từ rủi ro thuốc generic thấp cho đến năm 2027 do các rào cản kiện tụng và độc quyền dành cho trẻ em.

Cổ phiếu của Pfizer (PFE) đã cho thấy sự biến động tích cực, với mức thay đổi +10.705% trong sáu tháng qua, giao dịch quanh mức 24.510 đô la. Các dự báo của nhà phân tích cho Pfizer dự đoán một sự tăng trưởng, với mức giá mục tiêu trung bình 1 năm là 28.53 USD, dao động từ mức thấp 24.00 USD đến mức cao 34.00 USD. Báo cáo thu nhập quý 1 năm 2025 của Astellas đã nhấn mạnh sự đóng góp đáng kể của XTANDI, với doanh số toàn cầu tăng lên 224.2 tỷ JPY, tăng 29% so với cùng kỳ năm trước. Các công ty cũng đang tận dụng một cách chiến lược sức mạnh định giá của XTANDI, lưu ý rằng giá của nó tại Hoa Kỳ cao hơn 7.6 lần so với Nhật Bản, cho phép tối ưu hóa giá theo khu vực. Thử nghiệm TALAPRO-2 thành công, kết hợp XTANDI với chất ức chế PARP Talzenna, giúp giảm tỷ lệ tử vong 38% ở bệnh nhân có đột biến gen HRR, cũng mở ra một thị trường ngách tiềm năng vượt quá 1.2 tỷ đô la.

Triển vọng

Lợi ích sống còn toàn diện được xác nhận từ thử nghiệm EMBARK củng cố vai trò của XTANDI như một nền tảng trong điều trị ung thư tiền liệt tuyến giai đoạn cuối và nhấn mạnh tiềm năng tăng trưởng bền vững lâu dài của nó. Pfizer và Astellas sẵn sàng tiếp tục các sáng kiến nghiên cứu và phát triển chiến lược của họ, bao gồm khám phá các liệu pháp kết hợp mới để giải quyết các cơ chế kháng thuốc và mở rộng thêm các chỉ định. Những nỗ lực đang diễn ra để đảm bảo hoàn trả ở các thị trường toàn cầu bổ sung, đặc biệt là các phê duyệt dự kiến ở Châu Âu và Nhật Bản, cùng với tiềm năng tăng trưởng đáng kể ở các thị trường Châu Á-Thái Bình Dương (dự kiến CAGR 19%), cho thấy một quỹ đạo mạnh mẽ cho sự thành công thương mại của XTANDI. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ các báo cáo kinh tế sắp tới, các phê duyệt theo quy định và các chiến lược của các công ty để duy trì lợi thế cạnh tranh trong bối cảnh điều trị ung thư tiền liệt tuyến đang mở rộng nhanh chóng.