Veru Inc., 비만 치료제 에노보사름에 대한 FDA 규제 명확성 확보

에노보사름에 대한 규제 명확성

**Veru Inc. (나스닥: VERU)**는 약물 후보인 에노보사름에 대한 중요한 규제 명확성을 제공하는 **미국 식품의약국(FDA)**과의 성공적인 회의를 발표했습니다. 이 선택적 안드로겐 수용체 조절제는 비만 치료를 위한 **GLP-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)**와 병용하여 근육량을 보존하기 위해 개발 중입니다.

FDA는 GLP-1 RA 단독 치료에 에노보사름을 추가했을 때의 점진적인 체중 감소가 승인을 뒷받침하는 허용 가능한 주요 평가변수라고 안내했습니다. 이는 규제 경로에서 중요한 변화를 나타내며, Veru가 더 확실한 개발 궤적이라고 믿는 것을 제공합니다.

또한, FDA는 에노보사름의 3mg 용량이 향후 임상 개발에 허용됨을 확인하고, Veru에게 젊은 비만 환자를 포함하도록 연구를 확대할 것을 권장했습니다. 이 인구통계학적 집단도 근육 보존 치료의 혜택을 받을 수 있기 때문입니다.

다가오는 임상 개발 및 이전 발견 사항

이 중요한 규제 지침에 따라, Veru는 충분한 자본 확보를 조건으로 2026년 1분기에 2b상 PLATEAU 임상 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구는 체중 감량을 위해 티르제파타이드 (일라이 릴리 GLP-1 RA) 치료를 시작하는 약 180명의 고령 (≥65세) 및 젊은 (<65세) 비만 환자에게 에노보사름 3mg을 평가하도록 설계되었습니다.

계획된 PLATEAU 연구의 주요 효능 평가변수는 72주 시점의 총 체중 변화율이 될 것입니다. 보조 평가변수는 지방량, 제지방량, 신체 기능, 골밀도 및 환자 보고 결과의 변화를 평가할 것입니다. 이 포괄적인 접근 방식은 GLP-1 RA에서 관찰되는 체중 감소 정체를 극복하기 위해 추가 지방을 태우면서 근육 및 신체 기능을 보존하는 에노보사름의 능력을 입증하는 것을 목표로 합니다.

Veru의 2b상 QUALITY 연구의 이전 데이터는 개념 증명을 제공하여 16주간의 에노보사름 치료가 체중 감량을 위해 세마글루타이드 (노보 노디스크 GLP-1 RA)를 투여받는 고령 비만 환자에서 제지방량을 보존하고, 지방량을 감소시키며, 신체 기능을 개선했음을 보여주었습니다. 특히, 유지 기간 동안 세마글루타이드 중단 후 12주 후에 에노보사름 단독 요법은 계속해서 지방을 태우고 46%의 체중 재증가를 방지하여 연구 종료 시 위약군에 비해 더 큰 추가 지방 손실을 초래했습니다.

시장 상황 및 재무 성과

**Veru Inc.**는 시가총액 5,230만 달러의 바이오제약 회사로, 지난 12개월 동안 **337%**의 놀라운 매출 성장을 보고했습니다. 회사 주식은 현재 3.57 달러에 거래되고 있으며, 분석가 목표 가격은 4 달러에서 30 달러까지 다양하여 광범위한 가치 평가 관점을 반영합니다.

부채보다 더 많은 현금을 보유하며 강력한 대차대조표를 유지하고 있음에도 불구하고, InvestingPro 분석은 Veru가 빠른 현금 소진을 겪고 있음을 나타냅니다. 이는 회사가 비용이 많이 드는 임상 시험을 진행함에 따라 투자자들이 모니터링해야 할 중요한 재무 요인입니다. 최근 재무 보고서에서 Veru는 2025 회계연도 3분기 주당 순이익 (EPS)이 예측치인 -0.05 달러 대비 -0.50 달러로 크게 미달하여 예상치를 **900%**나 하회했다고 밝혔습니다. 이 재무 결과는 회사가 에노보사름 비만 프로그램에 대해 FDA와 2b상 종료 회의를 준비하는 시점에 발생했습니다.

광범위한 시장 영향 및 경쟁

근육 보존 약물, 특히 GLP-1 RA를 보완하는 약물의 광범위한 시장은 2035년까지 300억 달러 이상의 매출에 이를 것으로 예상되며, 전체 비만 약물 시장은 2030년대 초까지 연간 1,500억 달러에 이를 것으로 추정됩니다. 이 성장하는 시장은 중요한 미충족 의료 수요를 강조합니다. 일라이 릴리의 Zepbound 및 노보 노디스크의 Wegovy와 같은 인기 있는 GLP-1 RA는 지방 감소와 함께 종종 근육량 감소를 초래하여 전반적인 근력 및 장기 건강 결과에 대한 우려를 제기하기 때문입니다.

약 12개 회사가 이 분야에서 치료법을 적극적으로 개발하고 있습니다. 일라이 릴리는 이전에 근육 보존을 목표로 하는 제2형 당뇨병 환자를 위한 비마그루마브 연구를 중단했지만, 비당뇨병 GLP-1 사용자들을 위한 진행 중인 연구는 계속되고 있으며 2026년에 결과가 나올 것으로 예상됩니다. 다른 주목할 만한 참여자로는 **리제네론(Regeneron)**과 **스콜라 록(Scholar Rock)**이 있으며, 둘 다 미오스타틴 및 액티빈과 같은 단백질을 표적으로 하는 유사한 치료법을 개발하고 있습니다. 스트럭처 테라퓨틱스 Inc. (나스닥: GPCR) 또한 비만 관련 약물 개발, 특히 경구용 GLP-1 경쟁자에 중점을 둔 임상 단계 생명공학 회사입니다.

분석가 및 리더십 논평

Veru 이사회 의장, 사장 및 CEO인 미첼 스타이너 박사는 FDA의 현재 규제 입장 중요성을 강조했습니다.

"비록 FDA의 입장이 Veru와의 이전 소통을 기반으로 진화했지만, 이번 변화는 FDA의 현재 규제 입장이 점진적인 체중 감소가 허용 가능한 승인 주요 평가변수라는 점을 제공함으로써 비만 치료를 위한 에노보사름 개발에 대한 더 확실한 규제 경로를 제공한다고 믿기 때문에 큰 진전입니다."

Veru의 GLP-1 근육 손실 약물 진행에 대한 응답으로, 오펜하이머는 VERU에 대한 목표 가격을 4.00 달러에서 25.00 달러로 상향 조정하고 시장수익률 상회 등급을 유지했습니다. 목표 가격의 이러한 상당한 증가는 FDA의 지침 이후 회사의 궤적에 대한 분석가들의 강력한 신뢰를 나타냅니다.

전망 및 전략적 포지셔닝

FDA로부터 확보된 규제 명확성은 에노보사름 개발 프로그램의 위험을 크게 줄이고 파트너십 기회를 강화할 것으로 예상됩니다. Veru는 GLP-1 제조업체와의 파트너십을 통해 비희석성 자금을 확보하는 것을 목표로 협력을 추구한다고 명시적으로 언급합니다. 이러한 협력은 종양학 보조 요법과 유사한 수익 공유 모델을 만들 수 있어 시장 채택을 가속화하고 Veru의 상업화 위험을 완화할 수 있습니다.

계획된 2026년 1분기 시험 시작을 고려할 때 상업화는 아직 몇 년이 남았지만, 명확한 규제 경로와 GLP-1 RA 보조 근육 보존제에 대한 엄청난 시장 잠재력은 Veru를 빠르게 진화하는 심장 대사 질환 시장 내에서 전략적으로 위치시킵니다. 투자자들은 회사의 자본 관리, 특히 현금 소진율, 그리고 다가오는 PLATEAU 연구의 진행 상황을 면밀히 모니터링할 것입니다. 이러한 요소들이 VERU의 장기적인 시장 가치 평가 및 경쟁 우위를 결정하는 중요한 요소가 될 것이기 때문입니다.