Cổ phiếu sụp đổ hơn 49% do thất bại của FDA
Vào ngày 3 tháng 11 năm 2025, cổ phiếu của uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) đã sụp đổ sau khi công ty tiết lộ một sự bất đồng quan trọng với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cổ phiếu đã giảm 33,40 USD, mất hơn 49%, đóng cửa ở mức 34,29 USD từ mức đóng cửa trước đó là 67,69 USD vào ngày 31 tháng 10. Đợt bán tháo được kích hoạt bởi thông báo của uniQure rằng FDA không còn đồng ý rằng dữ liệu từ các nghiên cứu Giai đoạn I/II của liệu pháp gen AMT-130, so sánh với một nhóm kiểm soát bên ngoài, sẽ đủ để hỗ trợ một Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA). Tiết lộ này đã phá vỡ kỳ vọng của nhà đầu tư về một lộ trình phê duyệt nhanh cho ứng cử viên thuốc hàng đầu của công ty cho bệnh Huntington, khiến thời gian nộp BLA "không rõ ràng".
Vụ kiện cáo buộc tuyên bố sai lệch về thử nghiệm AMT-130
Một vụ kiện tập thể về gian lận chứng khoán hiện đang cáo buộc uniQure vi phạm luật chứng khoán liên bang bằng cách lừa dối các nhà đầu tư về tiến độ lâm sàng của mình. Vụ kiện bao gồm các nhà đầu tư đã mua cổ phiếu trong khoảng thời gian từ ngày 24 tháng 9 năm 2025 đến ngày 31 tháng 10 năm 2025. Nó cáo buộc rằng trong thời gian này, uniQure đã không tiết lộ các sự thật bất lợi quan trọng, bao gồm việc FDA chưa hoàn toàn chấp thuận thiết kế của nghiên cứu quan trọng AMT-130 của họ. Đơn kiện tuyên bố rằng công ty đã trình bày sai cuộc đối thoại của mình với cơ quan quản lý và coi nhẹ rủi ro đáng kể rằng họ sẽ cần tiến hành các nghiên cứu bổ sung, do đó làm chậm việc nộp BLA của mình. Theo vụ kiện, những bỏ sót và tuyên bố sai lệch bị cáo buộc này thiếu cơ sở hợp lý và đã thổi phồng giá cổ phiếu của công ty một cách giả tạo trước khi sụp đổ cuối cùng.
Các nhà đầu tư đối mặt với thời hạn 13 tháng 4 để làm nguyên đơn chính
Vụ kiện, được đệ trình tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Nam New York, thiết lập một mốc thời gian rõ ràng cho hành động của cổ đông. Các nhà đầu tư đã mua cổ phiếu uniQure trong thời gian tố tụng tập thể được xác định có thể tìm cách được chỉ định làm nguyên đơn chính, một bên đại diện chỉ đạo tố tụng thay mặt cho tất cả các thành viên của nhóm. Thời hạn để nộp kiến nghị này lên tòa án là ngày 13 tháng 4 năm 2026. Hành động pháp lý này tạo ra rủi ro tài chính và danh tiếng đáng kể cho uniQure, có khả năng dẫn đến các khoản bồi thường đáng kể và làm phân tán sự tập trung của ban lãnh đạo khỏi các hoạt động phát triển thuốc cốt lõi của công ty.