uniQure đối mặt chỉ trích từ FDA về dữ liệu thuốc bị thao túng

FDA Cáo buộc uniQure sử dụng dữ liệu thuốc 'thao túng'

uniQure N.V. (NASDAQ: QURE) đang đối mặt với khủng hoảng niềm tin sau khi các quan chức y tế liên bang, được cho là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), công khai cáo buộc công ty thúc đẩy dữ liệu 'bóp méo' và 'thao túng' cho thuốc điều trị bệnh Huntington, AMT-130. Lời chỉ trích, được tiết lộ vào ngày 17 tháng 3 năm 2026, đã thúc đẩy công ty luật quyền cổ đông quốc gia Hagens Berman ngay lập tức cập nhật cuộc điều tra của mình về công ty. Lời lên án công khai hiếm hoi này từ một cơ quan quản lý đã gây ra nghi ngờ nghiêm trọng về tính toàn vẹn của kết quả thử nghiệm lâm sàng của uniQure và tính khả thi của tài sản hứa hẹn nhất của nó.

Vụ kiện tập thể cáo buộc các tuyên bố gây hiểu lầm kể từ tháng 9 năm 2025

Cáo buộc của FDA làm tăng thêm một cuộc chiến pháp lý hiện có chống lại uniQure. Một vụ kiện tập thể gian lận chứng khoán cáo buộc công ty đã đánh lừa thị trường trong khoảng thời gian từ ngày 24 tháng 9 năm 2025 đến ngày 31 tháng 10 năm 2025. Trọng tâm của vụ kiện tuyên bố uniQure đã không tiết lộ rằng thiết kế của nghiên cứu quan trọng cho AMT-130 đã không được FDA phê duyệt hoàn toàn. Nó cũng cáo buộc các giám đốc điều hành đã đánh giá thấp khả năng chậm trễ trong Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) của mình, từ đó đưa ra các tuyên bố công khai về triển vọng kinh doanh của mình mà không có cơ sở hợp lý.

Nhiều công ty luật hiện đang nhắc nhở các nhà đầu tư về thời hạn nộp đơn xin trạng thái nguyên đơn chính trong vụ kiện là ngày 13 tháng 4 năm 2026. Các thủ tục pháp lý nhằm mục đích thu hồi thiệt hại cho các cổ đông đã mua cổ phiếu QURE trong giai đoạn lớp được chỉ định. Sự kết hợp giữa sự khiển trách của cơ quan quản lý và kiện tụng của cổ đông đe dọa tương lai của AMT-130 và khiến uniQure phải chịu các hình phạt tài chính đáng kể và thiệt hại về danh tiếng.