Trevi Therapeutics Đẩy Thuốc Trị Ho Lên Giai Đoạn 3 Sau Cuộc Họp Với FDA

Trevi Nhận Được Sự Đồng Thuận Của FDA Cho Hai Thử Nghiệm Giai Đoạn 3

Trevi Therapeutics đã thông báo vào ngày 9 tháng 3 năm 2026, rằng họ đã hoàn thành thành công cuộc họp kết thúc Giai đoạn 2 với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Công ty đã đạt được sự đồng thuận về quy định để đưa ứng viên thuốc của mình, nalbuphine ER, vào hai thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 quan trọng để điều trị ho mãn tính ở bệnh nhân xơ phổi vô căn (IPF). Điều này đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc phát triển một liệu pháp cho một triệu chứng suy nhược của một bệnh phổi tiến triển.

Sự Rõ Ràng Về Quy Định Giảm Thiểu Rủi Ro Chương Trình

Hướng dẫn của FDA cung cấp một lộ trình rõ ràng và được xác định cho giai đoạn phát triển lâm sàng cuối cùng và tốn kém nhất. Đối với các nhà đầu tư, cột mốc này làm giảm đáng kể rủi ro của chương trình nalbuphine ER bằng cách loại bỏ những bất ổn lớn về quy định trước các nghiên cứu Giai đoạn 3. Sự đồng thuận rõ ràng với FDA làm tăng uy tín của chương trình và củng cố vị thế của Trevi để đảm bảo nguồn tài trợ đáng kể cần thiết để hoàn thành các thử nghiệm giai đoạn cuối, một chất xúc tác quan trọng cho định giá và triển vọng tương lai của công ty.