Edgen Stock·Mar 31 2026, 11:30Các điểm chính:
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq: TNXP) dự kiến sẽ bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 cho thuốc phòng ngừa bệnh Lyme liều đơn, TNX-4800, vào nửa đầu năm 2027, mang đến một giải pháp thay thế tiềm năng cho các loại vắc-xin đa liều đang được phát triển.
"Là một kháng thể đơn dòng, chúng tôi tin rằng TNX-4800 mang lại những lợi thế đáng kể so với các loại vắc-xin đang phát triển," Tiến sĩ Seth Lederman, Giám đốc điều hành của Tonix Pharmaceuticals cho biết. "Các loại vắc-xin bệnh Lyme tạo ra kháng thể chống lại OspA hiện đang phát triển phải mất hơn sáu tháng để cung cấp khả năng bảo vệ và yêu cầu lịch tiêm chủng phức tạp."
Quyết định này được đưa ra sau nghiên cứu Giai đoạn 1 trên 44 người lớn khỏe mạnh, trong đó TNX-4800 được dung nạp tốt và chứng minh thời gian bán thải từ 62-69 ngày, duy trì nồng độ bảo vệ trong máu trong ít nhất bốn tháng. Thử nghiệm Giai đoạn 2 được đề xuất sẽ sử dụng một liều tiêm dưới da 350 mg duy nhất và sẽ đo lường hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh Lyme tại thời điểm bốn và sáu tháng.
Với gần 476.000 người Mỹ được chẩn đoán hàng năm, một loại thuốc phòng ngừa liều đơn mang lại khả năng bảo vệ nhanh chóng có thể chiếm lĩnh một phần đáng kể thị trường nơi ứng cử viên vắc-xin hàng đầu từ Pfizer và Valneva yêu cầu tới bốn liều. Thành công của TNX-4800 có thể là động lực giá trị lớn cho Tonix, công ty đã được cấp phép sử dụng loại thuốc này từ Trường Y Đại học Massachusetts Chan vào năm 2025.
TNX-4800 là một kháng thể đơn dòng ở người có tác dụng kéo dài, cung cấp khả năng miễn dịch thụ động bằng cách cung cấp trực tiếp các kháng thể trung hòa. Điều này khác với vắc-xin, vốn kích thích hệ thống miễn dịch của cơ thể tự tạo ra kháng thể. Kháng thể này nhắm mục tiêu vào protein bề mặt ngoài A (OspA) của Borrelia burgdorferi, loại vi khuẩn gây ra 99,9% các trường hợp mắc bệnh Lyme ở Hoa Kỳ. Cơ chế này hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn trong ruột giữa của ve sau khi nó hút máu của một người đã được điều trị, từ đó ngăn chặn sự lây truyền.
Nghiên cứu Giai đoạn 1 cho thấy TNX-4800 được hấp thụ nhanh chóng, với nồng độ huyết thanh có thể đo lường được tại thời điểm lấy mẫu đầu tiên sau hai ngày. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ hoặc trung bình. Dựa trên những kết quả này, công ty đã chọn liều cố định 350 mg cho nghiên cứu Giai đoạn 2, sẽ tuyển chọn trẻ vị thành niên và người lớn từ 16 đến 65 tuổi ở các khu vực có bệnh Lyme lưu hành tại Hoa Kỳ. Tonix kỳ vọng sẽ có sản phẩm thử nghiệm sẵn sàng cho thử nghiệm lâm sàng vào đầu năm 2027. Đường băng tiền mặt của công ty cho những phát triển này không được tiết lộ.
Hiện tại, không có thuốc phòng ngừa nào được FDA phê duyệt cho bệnh Lyme. Một loại vắc-xin trước đây, Lymerix, đã được rút khỏi thị trường vào năm 2002. Ứng cử viên tiên tiến nhất là vắc-xin bốn liều từ Pfizer và Valneva, đã cho thấy hiệu quả khoảng 70% trong các thử nghiệm Giai đoạn 3. Tonix tin rằng việc sử dụng đơn liều của TNX-4800 và khả năng bảo vệ khởi phát nhanh chóng có thể mang lại sự cải thiện ý nghĩa cho 87 triệu người ở Hoa Kỳ có nguy cơ mắc bệnh cao.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
