Silexion sẽ khởi động thử nghiệm Giai đoạn 2/3 vào Q2 2026
Silexion Therapeutics (NASDAQ: SLXN) đã thông báo vào ngày 24 tháng 3 năm 2026, rằng họ đã nhận được sự chấp thuận chính thức từ Bộ Y tế Israel để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 cho SIL204. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng, chính thức đưa công ty trở thành một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng và cho phép các thử nghiệm trên người đối với ứng cử viên hàng đầu của họ bắt đầu vào quý hai năm 2026. Thử nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của thuốc trong điều trị ung thư tuyến tụy tiến triển tại chỗ, một căn bệnh có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.
Sự bật đèn xanh về quy định này diễn ra sau một loạt các phát triển tích cực, bao gồm dữ liệu tiền lâm sàng mạnh mẽ cho thấy hoạt động chống khối u đáng kể và việc hoàn thành thành công các nghiên cứu độc tính. Công ty cũng có kế hoạch mở rộng phạm vi quản lý của mình bằng cách nộp đơn xin thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 tại Đức vào cuối quý hiện tại, với các hồ sơ tiếp theo trên khắp Liên minh Châu Âu dự kiến vào đầu năm 2027.
SIL204 nhắm mục tiêu các đột biến KRAS trong hơn 90% trường hợp
SIL204 là một liệu pháp can thiệp RNA (RNAi) sáng tạo được thiết kế để làm im lặng các đột biến gen KRAS, vốn được công nhận rộng rãi là một trong những mục tiêu thách thức nhất trong ung thư học. Những đột biến này là yếu tố thúc đẩy sinh ung thư trong hơn 90% các trường hợp ung thư tuyến tụy. Không giống như các chất ức chế có độ đặc hiệu cao, SIL204 được thiết kế để nhắm mục tiêu một phổ rộng các đột biến KRAS, mang lại tiềm năng ứng dụng trong các chỉ định ung thư giá trị cao khác, bao gồm ung thư đại trực tràng và ung thư phổi. Nghiên cứu đã lên kế hoạch sẽ bắt đầu với một nhóm đối tượng chạy thử nghiệm an toàn khoảng 18 bệnh nhân trước khi mở rộng ra một nhóm đối tượng ngẫu nhiên khoảng 166 bệnh nhân.
Việc nhận được sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc mang tính xác định và có ý nghĩa rất lớn đối với Silexion. Chúng tôi hiện đang đưa SIL204 vào một thử nghiệm lâm sàng then chốt với mục tiêu giải quyết các bệnh ung thư do KRAS gây ra từ nguồn gốc của chúng.
— Ilan Hadar, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Silexion Therapeutics.
Tình hình tài chính được củng cố bởi việc huy động vốn 18,6 triệu USD vào năm 2025
Việc tiến vào các thử nghiệm lâm sàng được hỗ trợ bởi một tình hình tài chính được cải thiện đáng kể. Trong năm 2025, Silexion đã huy động được hơn 18,6 triệu USD tổng doanh thu từ các đợt chào bán công khai và thực hiện quyền chọn mua. Công ty kết thúc năm với 6,0 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền, tăng đáng kể so với 1,2 triệu USD vào cuối năm 2024. Nguồn vốn này cung cấp lộ trình cần thiết để tài trợ cho các cột mốc lâm sàng đã lên kế hoạch. Việc củng cố tài chính trùng hợp với việc công ty giành lại đầy đủ sự tuân thủ các quy tắc niêm yết của Nasdaq vào tháng 9 năm 2025, củng cố vị thế của mình trên thị trường công khai.
Edgen Stock·Mar 24 2026, 14:10
