Sanofi đạt được sự chấp thuận của EU cho Rezurock, mở rộng mảng ung thư

Edgen Stock·Mar 31 2026, 05:22

Chia sẻ đến

Chia sẻ đến

Sao chép liên kết

Các điểm chính

Sanofi đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban Châu Âu cho thuốc Rezurock, nhằm giải quyết một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng ở bệnh nhân mắc biến chứng ghép tế bào gốc nghiêm trọng. Việc phê duyệt này cho thị trường Liên minh Châu Âu bổ sung vào các giấy phép hiện có của thuốc tại 20 quốc gia khác và củng cố vị thế của Sanofi trong lĩnh vực miễn dịch học và ung thư có giá trị cao.

Đèn xanh từ EU: Ủy ban Châu Âu đã cấp phép có điều kiện vào ngày 31 tháng 3 năm 2026 cho Rezurock để điều trị bệnh ghép chống chủ mạn tính (GVHD).
Hiệu quả mạnh mẽ: Quyết định này được hỗ trợ bởi nghiên cứu ROCKstar Giai đoạn 2, cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể là 74% ở những bệnh nhân khó điều trị.
Mở rộng thị trường: Thuốc, đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ và Vương quốc Anh, giờ đây sẽ có mặt cho bệnh nhân Châu Âu, nơi gần một nửa số người mắc GVHD mạn tính cần các lựa chọn điều trị dòng thứ ba.

Sanofi đạt được sự chấp thuận của EU cho Rezurock vào ngày 31 tháng 3

Sanofi đã nhận được giấy phép tiếp thị có điều kiện từ Ủy ban Châu Âu vào ngày 31 tháng 3 năm 2026 cho thuốc Rezurock (belumosudil) của mình. Sự chấp thuận này mở đường cho việc điều trị bệnh ghép chống chủ mạn tính (GVHD) ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Quyết định này cung cấp một lựa chọn điều trị mới cho một quần thể bệnh nhân mắc tình trạng nghiêm trọng và có khả năng đe dọa tính mạng, đặc biệt là đối với những người đã cạn kiệt các phương pháp điều trị khác. Giấy phép này phụ thuộc vào việc hoàn thành một nghiên cứu xác nhận, ngẫu nhiên, có kiểm soát mới, một yêu cầu tiêu chuẩn cho các phê duyệt có điều kiện như vậy.

Nghiên cứu ROCKstar làm nền tảng cho sự chấp thuận với tỷ lệ đáp ứng 74%

Quyết định của Ủy ban Châu Âu dựa trên dữ liệu hiệu quả hấp dẫn từ nghiên cứu quan trọng Giai đoạn 2 ROCKstar. Thử nghiệm đã chứng minh tỷ lệ đáp ứng tổng thể tốt nhất (ORR) có ý nghĩa lâm sàng và thống kê là 74% ở bệnh nhân GVHD mạn tính. Những người tham gia nghiên cứu đã trải qua từ hai đến năm liệu pháp toàn thân trước đó, điều này nhấn mạnh hiệu quả của thuốc trong một quần thể đã được điều trị nhiều. GVHD mạn tính ảnh hưởng đến tới 50% bệnh nhân đã trải qua ghép tế bào gốc, và với các lựa chọn giai đoạn cuối hạn chế, Rezurock giải quyết một nhu cầu y tế quan trọng chưa được đáp ứng.

Phê duyệt mở rộng phạm vi toàn cầu của Rezurock ra ngoài 20 quốc gia

Sự chấp thuận của Châu Âu này mở rộng đáng kể dấu ấn thương mại của Rezurock, vốn đã bao gồm 20 quốc gia như Hoa Kỳ, Vương quốc Anh và Canada. Kể từ khi được phê duyệt lần đầu tiên tại Hoa Kỳ vào tháng 7 năm 2021, hơn 20.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng chất ức chế ROCK2 trên toàn thế giới. Sự phát triển thành công và thương mại hóa mở rộng của Rezurock củng cố chiến lược của Sanofi trong việc xây dựng danh mục ung thư và miễn dịch học của mình, vốn cũng được hưởng lợi từ các quan hệ đối tác quan trọng với Regeneron trên các loại thuốc khác như Dupixent. Chiến thắng quy định mới nhất này củng cố tiềm năng của thuốc như một động lực doanh thu chính cho bộ phận Thuốc tổng hợp của công ty.