Roche Đảm bảo Đánh giá của FDA cho Thuốc Ung thư, Ấn định Quyết định vào ngày 18 tháng 12

FDA Chấp nhận Đơn đăng ký Giredestrant, Đặt ra Hạn chót Quyết định vào ngày 18 tháng 12

Roche đã thông báo vào ngày 20 tháng 2 năm 2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới của họ cho giredestrant. Liệu pháp uống thử nghiệm này, được sử dụng kết hợp với everolimus, nhắm vào bệnh nhân trưởng thành bị ung thư vú tiến triển tại chỗ hoặc di căn có thụ thể estrogen (ER) dương tính, HER2 âm tính và đột biến ESR1. Việc chấp nhận quy định này đặt ra ngày quyết định mục tiêu là 18 tháng 12 năm 2026, cung cấp một mốc thời gian rõ ràng cho khả năng gia nhập thị trường của thuốc.

Roche Nhắm đến Vị thế "Đầu tiên trong phân khúc" trên Thị trường Sau Điều trị

Việc FDA xem xét đánh dấu một bước quan trọng trong việc giảm thiểu rủi ro cho quá trình thương mại hóa giredestrant. Nếu được chấp thuận, liệu pháp này có thể trở thành sự kết hợp chất phân hủy thụ thể estrogen chọn lọc (SERD) đường uống đầu tiên và duy nhất dành cho những bệnh nhân có ung thư đã tiến triển sau một phác đồ dựa trên thuốc ức chế CDK4/6. Vị thế độc đáo này sẽ cho phép Roche giải quyết một nhu cầu thiết yếu chưa được đáp ứng trong điều trị ung thư vú tiến triển, có khả năng chiếm được thị phần đáng kể và thiết lập một trụ cột mới cho bộ phận ung thư của mình.