Thuốc điều trị tâm thần phân liệt của Reviva gặp trở ngại từ FDA, buộc phải thử nghiệm lần thứ hai

Những điểm chính

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã khuyến nghị Reviva Pharmaceuticals tiến hành thử nghiệm Giai đoạn 3 lần thứ hai đối với thuốc điều trị tâm thần phân liệt brilaroxazine của họ, làm chậm đáng kể con đường ra thị trường của thuốc. Trở ngại pháp lý lớn này xảy ra vào ngày 30 tháng 3, chỉ mười ngày sau khi công ty hoàn tất đợt huy động vốn 10 triệu USD nhằm tài trợ cho việc phát triển thuốc, gây áp lực ngay lập tức lên sự ổn định tài chính và dự kiến dòng tiền của công ty.

1. Chỉ thị của FDA: FDA hiện yêu cầu một thử nghiệm Giai đoạn 3 lần thứ hai đối với ứng cử viên thuốc hàng đầu của Reviva, brilaroxazine, để thu thập dữ liệu về hiệu quả và an toàn bổ sung trước khi có thể nộp Đơn đăng ký thuốc mới.
2. Căng thẳng tài chính: Trở ngại này xảy ra sau đợt chào bán công khai 10 triệu USD đã kết thúc vào ngày 20 tháng 3, gây căng thẳng cho vị thế tiền mặt sau chào bán của công ty, vốn ở mức khoảng 23 triệu USD.
3. Rủi ro về thời gian và chi phí: Thử nghiệm bất ngờ này làm tăng đáng kể chi phí và sự chậm trễ ngoài ngân sách, làm tăng nguy cơ pha loãng cổ phiếu hơn nữa vì công ty có thể sẽ cần huy động thêm vốn để tài trợ cho chương trình phát triển kéo dài.