Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra cảnh báo nghiêm trọng về việc buôn bán rộng rãi các loại GLP-1RA giả mạo bất hợp pháp, bao gồm cả các phiên bản giả của semaglutide của Novo Nordisk và tirzepatide của Eli Lilly, gây ra rủi ro đáng kể cho sức khỏe cộng đồng và đe dọa sự toàn vẹn của thị trường dược phẩm trị giá hàng tỷ đô la.

Cảnh báo quy định được ban hành về sự phát triển thị trường GLP-1RA bất hợp pháp

Thị trường chứng khoán Hoa Kỳ đã chứng kiến một phản ứng phức tạp trong ngành Dược phẩm khi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đưa ra cảnh báo nghiêm khắc về sự gia tăng của các loại thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 (GLP-1RA) giả mạo bất hợp pháp. Sự phát triển này đã làm nổi bật những lỗ hổng trong thị trường điều trị giảm cân và tiểu đường đang phát triển nhanh chóng, gây ra những rủi ro đáng kể cho sức khỏe cộng đồng và những hậu quả tài chính tiềm ẩn đối với các nhà sản xuất thuốc hợp pháp.

Chi tiết sự kiện

Vào ngày 3 tháng 9 năm 2025, EMA đã báo cáo sự gia tăng đáng kể các loại thuốc trái phép, bao gồm các phiên bản giả mạo của các loại GLP-1RA phổ biến như Ozempic và Wegovy (semaglutide) của Novo Nordisk, và Mounjaro (tirzepatide) của Eli Lilly. Các sản phẩm bất hợp pháp này đang được phân phối rộng rãi trực tuyến và quảng cáo rầm rộ trên các nền tảng mạng xã hội, thường lạm dụng logo chính thức và các lời chứng thực sai sự thật để lừa dối người tiêu dùng.

EMA nhấn mạnh rằng các nhà chức trách đã xác định hàng trăm danh sách trực tuyến giả mạo, nhiều danh sách được lưu trữ bên ngoài Liên minh Châu Âu. Những loại thuốc giả này thường thiếu các thành phần dược phẩm hoạt tính đã nêu, hoặc tệ hơn, chứa các mức độ có hại của các chất khác, khiến người dùng gặp phải các rủi ro sức khỏe nghiêm trọng, thất bại trong điều trị và tương tác thuốc nguy hiểm. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng đã lặp lại những lo ngại này, đã cảnh báo về các sản phẩm semaglutide giả mạo lưu hành toàn cầu kể từ năm 2022.

Phân tích phản ứng thị trường và phản ứng của doanh nghiệp

Thị trường bất hợp pháp đối với GLP-1RA đã bắt đầu ảnh hưởng đến triển vọng tài chính của các nhà sản xuất chủ chốt trong ngành. Novo Nordisk, một nhà sản xuất nổi bật các loại thuốc này, đã điều chỉnh dự báo tăng trưởng doanh số năm 2025 giảm từ phạm vi trước đó là 13-21% xuống 8-14%. Sự điều chỉnh này phản ánh sự xói mòn thị phần đáng kể do sự phổ biến rộng rãi của các phiên bản pha chế và giả mạo của thuốc GLP-1 của họ. Việc sửa đổi này được cho là đã dẫn đến việc giảm khoảng 70 tỷ đô la giá trị thị trường của Novo Nordisk vào ngày 29 tháng 7 năm 2025.

Tính đến ngày 4 tháng 9 năm 2025, cổ phiếu Novo Nordisk A/S (NOVO B) đang giao dịch ở mức 359,35 DKK, phản ánh mức giảm khiêm tốn -1,45% ngay lập tức phản ứng với sự giám sát chặt chẽ hơn của quy định và những thách thức thị trường đang diễn ra. Trong khi cổ phiếu của Eli Lilly nhìn chung hoạt động tốt hơn Novo Nordisk cho đến nay vào năm 2025, cổ phiếu của cả hai công ty đã chứng kiến sự sụt giảm từ mức cao nhất trong 52 tuần giữa sự thận trọng rộng hơn của nhà đầu tư đối với lĩnh vực y tế.

Để đáp lại, cả Novo Nordisk và Eli Lilly đều đã tăng cường các nỗ lực pháp lý của họ. Họ đã khởi kiện nhiều vụ kiện ở Hoa Kỳ chống lại các công ty telehealth, nhà thuốc pha chế và spa y tế bị cáo buộc bán các phiên bản không được phép, hàng nhái của thuốc độc quyền của họ. Các cuộc chiến pháp lý này nhằm mục đích bảo vệ tài sản trí tuệ của họ, bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân và hạn chế sự thất thoát tài chính từ thị trường bất hợp pháp.

Bối cảnh và hàm ý rộng hơn

Sự gia tăng của GLP-1RA giả mạo một phần được thúc đẩy bởi nhu cầu mạnh mẽ đối với các loại thuốc giảm cân và tiểu đường hiệu quả cao này, kết hợp với tình trạng thiếu hụt toàn cầu lịch sử của các sản phẩm chính hãng và sự tăng giá đáng kể. Ví dụ, các báo cáo cho thấy khả năng tăng giá 170% đối với Mounjaro, thúc đẩy các tìm kiếm trực tuyến về "Mounjaro rẻ hơn" và đẩy một số người tiêu dùng đến các nguồn không được kiểm soát.

Công ty an ninh mạng Avast đã xác định một mạng lưới lừa đảo toàn cầu, "PharmaFraud", liên quan đến hơn 5.000 trang web nhà thuốc bán thuốc nguy hiểm, chưa được xác minh. Điều này làm nổi bật bản chất phức tạp của hoạt động buôn bán thuốc bất hợp pháp và những thách thức đáng kể mà các nhà quản lý và các công ty dược phẩm hợp pháp phải đối mặt.

Những ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng là nghiêm trọng. Dave Dowman, COO tại My Local Surgery, đã nhấn mạnh những nguy hiểm:

"Mounjaro có thể thay đổi cuộc đời đối với những người tập trung vào việc quản lý cân nặng. Việc tăng giá đáng kể các mũi tiêm giảm cân là đáng lo ngại, vì mọi người sẽ tìm cách có được thuốc với giá rẻ hơn. Thuốc giả có thể gây tử vong tiềm ẩn vì chúng có thể chứa các thành phần độc hại, và không bao giờ nên dùng."

Triển vọng

Các cuộc chiến pháp lý đang diễn ra do Novo Nordisk và Eli Lilly khởi xướng chống lại các nhà thuốc pha chế dự kiến sẽ tác động đáng kể đến ngành công nghiệp nhà thuốc pha chế. Nếu các gã khổng lồ dược phẩm này thắng kiện, nó có thể thiết lập các tiền lệ hạn chế khả năng của các nhà pha chế 503A tạo ra các công thức tương tự các sản phẩm có sẵn trên thị trường, có khả năng dẫn đến các quy định và giám sát chặt chẽ hơn trên toàn ngành.

Hơn nữa, khả năng của EMA trong việc điều tra và báo cáo các vi phạm bị cáo buộc về quy tắc dược phẩm của EU có thể dẫn đến các hình phạt tài chính đáng kể đối với các chủ sở hữu giấy phép tiếp thị vi phạm, với mức phạt có thể lên tới 5% doanh thu hàng năm trên toàn EU của họ. Quyết định gần đây của FDA rằng thuốc GLP-1 của Novo Nordisk và Eli Lilly không còn thiếu hụt là một sự phát triển quan trọng, dự kiến sẽ hạn chế khả năng của các nhà pha chế sản xuất hàng loạt các sản phẩm không có thương hiệu. Khi thời gian ân hạn đối với một số nhà thuốc pha chế kết thúc, sự thay đổi trong động lực thị trường và khả năng thắt chặt thực thi quy định được dự đoán trong những tuần và tháng tới.