Cổ phiếu giảm 17,8% khi FDA tạm dừng thử nghiệm liệu pháp gen
Cổ phiếu của REGENXBIO (NASDAQ: RGNX) đã giảm mạnh 17,8%, mất 2,40 USD mỗi cổ phiếu trong một ngày, sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) áp đặt lệnh tạm dừng lâm sàng đối với thử nghiệm RGX-111. Hành động quản lý này được thúc đẩy bởi việc phát hiện một khối u hệ thần kinh trung ương (CNS) nội não thất ở một bệnh nhân, mà các vụ kiện liên kết với vectơ AAV của liệu pháp gen. Sự kiện bất lợi nghiêm trọng này mâu thuẫn trực tiếp với những đảm bảo công khai trước đây của công ty và đã trở thành chất xúc tác cho nhiều vụ kiện nhà đầu tư tìm cách đòi bồi thường thiệt hại.
Các vụ kiện cáo buộc che giấu rủi ro ung thư gần 4 năm
Một số công ty luật, bao gồm Portnoy Law Firm và The Rosen Law Firm, đã đệ đơn kiện tập thể thay mặt cho các nhà đầu tư đã mua chứng khoán RGNX trong khoảng thời gian từ ngày 9 tháng 2 năm 2022 đến ngày 27 tháng 1 năm 2026. Các vụ kiện cáo buộc rằng REGENXBIO đã cung cấp thông tin sai lệch và gây hiểu lầm nghiêm trọng liên quan đến liệu pháp gen ứng cử viên cho hội chứng Hurler. Theo các đơn khiếu nại, công ty đã nhiều lần mô tả RGX-111 là "được dung nạp tốt" với "không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc."
Tuy nhiên, các đơn kiện cho rằng REGENXBIO đã không tiết lộ các rủi ro gây ung thư đã biết liên quan đến việc tích hợp bộ gen vectơ AAV. Các vụ kiện nhấn mạnh rằng công ty đã đột ngột hạ cấp ưu tiên chương trình RGX-111 vào tháng 11 năm 2023, cho thấy nhận thức về các vấn đề an toàn. Mặc dù vậy, công ty vẫn tiếp tục mô tả kết quả là "rất hứa hẹn" trong thông báo hợp tác vào tháng 1 năm 2025, được cho là đã che giấu những lo ngại về an toàn tiềm ẩn khỏi thị trường.
Nhà đầu tư đối mặt với thời hạn đăng ký nguyên đơn chính vào ngày 14 tháng 4
Các cổ đông đã mua cổ phiếu REGENXBIO trong giai đoạn vụ kiện có thời hạn đến ngày 14 tháng 4 năm 2026 để nộp đơn yêu cầu làm nguyên đơn chính trong vụ kiện. Nguyên đơn chính là bên đại diện hành động thay mặt cho tất cả các thành viên khác trong vụ kiện để chỉ đạo các thủ tục pháp lý. Các vụ kiện nhằm mục đích bồi thường cho các nhà đầu tư những thiệt hại tài chính phải chịu do việc công ty bị cáo buộc tiết lộ rủi ro không đầy đủ. Những thách thức pháp lý này mang lại sự không chắc chắn đáng kể về tài chính và danh tiếng cho REGENXBIO khi các vụ kiện tiến triển.