FDA Phê Duyệt Kích Hoạt Khoản Thanh Toán Cột Mốc 50 Triệu USD cho Protagonist
Protagonist Therapeutics (NASDAQ: PTGX) sẽ nhận được khoản thanh toán cột mốc 50 triệu USD từ đối tác Johnson & Johnson sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt ICOTYDE (icotrokinra). Peptit uống một lần mỗi ngày này được phê duyệt để điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Johnson & Johnson sẽ quản lý việc ra mắt thương mại và tiếp thị toàn cầu của thuốc.
Sự chấp thuận này khởi tạo một nguồn doanh thu đáng significance cho Protagonist ngoài khoản thanh toán ban đầu. Thỏa thuận này cho phép công ty nhận tiền bản quyền theo cấp độ từ 6% đến 10% trên doanh thu thuần toàn cầu. Điều này dựa trên 387 triệu USD tiền thanh toán hợp tác mà Protagonist đã nhận được từ Johnson & Johnson kể từ năm 2017, với khoảng 580 triệu USD các cột mốc tiềm năng trong tương lai vẫn còn. Tiềm năng thương mại của thuốc được bảo đảm bằng bằng sáng chế kéo dài đến năm 2040.
ICOTYDE Cho Thấy Sự Vượt Trội Với 70% Bề Mặt Da Sạch Trong Các Thử Nghiệm
Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi một chương trình Giai đoạn 3 mạnh mẽ liên quan đến khoảng 2.500 bệnh nhân trên bốn nghiên cứu. Trong các thử nghiệm so sánh trực tiếp với một thuốc đối chứng hoạt động, ICOTYDE đã chứng minh hiệu quả mạnh mẽ. Khoảng 70% bệnh nhân được điều trị bằng ICOTYDE đã đạt được làn da sạch hoặc gần như sạch vào tuần thứ 16, và 55% đã đạt được phản ứng Chỉ số Diện tích và Mức độ Nghiêm trọng Vẩy nến (PASI) 90.
Thuốc cũng cho thấy một hồ sơ an toàn thuận lợi qua 52 tuần nghiên cứu, không có tín hiệu an toàn mới nào được xác định. Là peptit uống nhắm mục tiêu đầu tiên chặn thụ thể IL-23, ICOTYDE cung cấp một giải pháp thay thế tiện lợi cho các liệu pháp tiêm, định vị nó để chiếm một thị phần đáng significance trong thị trường điều trị vẩy nến, vốn ảnh hưởng đến hơn 8 triệu người ở Hoa Kỳ.
Trọng Tâm Chuyển Sang Quyết Định Rusfertide Q3
Với việc ICOTYDE đã được phê duyệt, sự chú ý của nhà đầu tư chuyển sang xúc tác lớn tiếp theo của Protagonist: quyết định của FDA về thuốc rusfertide của họ, dự kiến trong quý thứ ba của năm. Rusfertide là một phương pháp điều trị đầu tiên trong loại bệnh rối loạn máu hiếm gặp đa hồng cầu nguyên phát và đang được phát triển với sự hợp tác của Takeda.
Ban quản lý của Protagonist cho biết họ đang cân nhắc mạnh mẽ việc rút khỏi thỏa thuận đồng phát triển và đồng thương mại hóa với Takeda đối với rusfertide. Một động thái như vậy sẽ kích hoạt khoản thanh toán 400 triệu USD cho Protagonist và chuyển đổi quan hệ đối tác thành một thỏa thuận cấp phép truyền thống hơn với các cột mốc và tiền bản quyền được nâng cao. Dòng vốn không pha loãng tiềm năng này đã thúc đẩy công ty xem xét các sáng kiến trả lại cho cổ đông, bao gồm mua lại cổ phiếu, vào cuối năm.
Edgen Stock·Mar 28 2026, 14:21
