Edgen Stock·Oct 07 2025, 09:10Picard Medical, Inc. (PMI) 宣布其知識產權組合取得重大進展，為其下一代全植入式人工心臟「帝王」獲得一項關鍵美國專利。這一發展在鞏固公司市場地位的同時，也凸顯了未來面臨的巨大財務和監管障礙。
SynCardia Systems LLC的母公司Picard Medical, Inc. (PMI)已宣布其知識產權組合得到顯著加強。該公司獲得了美國專利號12,383,722 B2，該專利涵蓋了其下一代SynCardia全人工心臟 (STAH)（ dubbed the "Emperor"）的系統和方法。這項近期授予的專利，連同早期的專利，使Picard Medical在美國的先進人工心臟系統專利聲明總數達到34項。此外，中國專利號115279450 B為該全植入式平台在中國提供了類似的保護，奠定了堅實的國際基礎。
「Emperor」代表著一項重大的技術進步，旨在完全植入並提供脈動血流，而無需外部氣動驅動器。這一特性旨在提高患者的靈活性和生活質量，使其區別於現有通常需要外部設備的人工心臟技術。據SynCardia首席運營官Matt Schuster稱，這一不斷增長的專利組合凸顯了公司致力於推進挽救生命技術，並將「Emperor」定位為晚期心力衰竭患者未來治療方案的決心。
專利公告發布後，Picard Medical的股票 (PMI)經歷了一次顯著上漲，股價上漲了+4.57%。這一積極反應緊隨該公司於2025年9月2日完成的1700萬美元首次公開募股 (IPO)。股票於2025年8月29日開始在紐約證券交易所美國證券交易所以每股4.00美元的價格交易。該股開盤價為每股4.21美元，較其IPO價格上漲了5.25%，並在其交易的第一週表現出強勁勢頭，回報率為14.75%。這種市場樂觀情緒反映了投資者對Picard Medical創新技術及其增強的知識產權的長期潛力的信心。
Picard Medical作為SynCardia全人工心臟 (STAH)的唯一製造商佔據著獨特的地位，該設備是唯一同時獲得美國FDA和加拿大衛生部批准的設備。這提供了顯著的市場優勢，然而，其下一代「Emperor」系統的前進道路是複雜的。高度管制的醫療設備市場需要漫長的FDA上市前批准 (PMA)流程，該公司計劃在2027年中期提交一份為期180天的PMA補充申請。該行業普遍存在延遲，而像BiVACOR的鈦合金全人工心臟等競爭對手已獲得突破性設備認定，這可能會加速其試驗擴展並構成競爭風險。
同時，Picard Medical正通過合資企業SynCardia Medical (Beijing), Inc.戰略性地擴展到蓬勃發展的中國市場。「Emperor」系統在中國的首個專利對於保護該地區的專有技術至關重要，該地區對先進心臟解決方案的需求日益增長。駕馭美國和中國的雙重監管框架將考驗公司的運營敏捷性和資源分配。
儘管近期專利成功和IPO，Picard Medical的財務狀況仍然不穩定。截至2025年第一季度，該公司報告負債4060萬美元，股東權益負2870萬美元，現金儲備僅為68.8萬美元。這些數字表明，即使在IPO之後，現金流也維持不到一年。通過IPO籌集的1700萬美元（如果超額配售選項全部行使，可能達到1950萬美元）將用於「Emperor」系統的研發、中國市場擴張和償債。然而，與商業化醫療設備所需的通常超過10億美元的資金相比，這筆注資顯得微不足道。
2025年第二季度，Picard Medical報告收入同比增長207%，從2024年第二季度的69萬美元增至213萬美元。儘管有此增長，該公司該季度淨虧損672萬美元，高於去年同期的406萬美元。2025年上半年，收入增長3%至274萬美元，但淨虧損從2024年上半年的601萬美元擴大至1229萬美元。管理層承認需要額外融資以維持運營和推動增長，目前預計資金可維持到2026年。
全球人工心臟市場預計到2033年將達到229億美元，複合年增長率 (CAGR) 到2030年為9.5%。這一增長是由人口老齡化和心血管疾病發病率上升推動的，為像「Emperor」這樣的解決方案創造了巨大的潛在市場。Picard Medical的全植入式設計解決了終末期心力衰竭永久解決方案的關鍵未滿足需求，使其與心室輔助裝置 (VADs) 和其他新興全人工心臟技術形成競爭。
儘管Picard Medical的專利技術提供了優勢，但市場仍充滿競爭。像BiVACOR和RealHeart這樣的公司也在開發全人工心臟，而VADs目前佔據了更廣闊市場的很大一部分，佔2023年收入的57%。Picard Medical的長期生存能力取決於成功使其產品差異化、克服監管障礙以及在這種動態環境中實現商業化規模。
Picard Medical的未來發展軌跡將主要取決於其獲得FDA批准「Emperor」系統的能力，預計將在2027年中期或2028年。成功的監管批准和有效的市場滲透，特別是在目標中國市場，對於驗證公司在IPO時的3.2億美元完全稀釋市場估值至關重要。投資者將密切關注即將發布的經濟報告、公司收益以及影響醫療設備行業的政策決策。臨床試驗延遲、競爭加劇或定價挑戰可能會進一步耗盡Picard Medical的現金儲備，並影響其利用先進人工心臟技術帶來的巨大市場機會的能力。
