Philips Giành Được Sự Chấp Thuận của FDA cho Phần Mềm Sửa Chữa Tim bằng AI

Philips Đạt Được Chấp Thuận của FDA cho Phần Mềm Tim Mạch Hướng Dẫn bằng AI

Vào ngày 26 tháng 3 năm 2026, Royal Philips (NYSE: PHG) thông báo đã nhận được chấp thuận 510(k) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phần mềm EchoNavigator R5.0 with DeviceGuide ứng dụng AI của mình. Phần mềm ứng dụng AI này cung cấp hướng dẫn thời gian thực cho các thủ tục ít xâm lấn để sửa chữa van hai lá bị hở, một tình trạng được gọi là hở van hai lá ảnh hưởng đến hơn 2 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ và 35 triệu người trên toàn cầu. Sự chấp thuận này cho phép Philips bắt đầu thương mại hóa giải pháp tại thị trường Hoa Kỳ đầy tiềm năng.

Được phát triển với sự hợp tác của Edwards Lifesciences, công ty hàng đầu về thiết bị tim mạch cấu trúc, DeviceGuide tích hợp với hệ thống liệu pháp hướng dẫn bằng hình ảnh Azurion hiện có của Philips và nền tảng siêu âm EPIQ CVxi. Phần mềm này hợp nhất hình ảnh X-quang và siêu âm trực tiếp thành một chế độ xem duy nhất, thống nhất, sử dụng AI để tự động theo dõi vị trí của thiết bị sửa chữa van hai lá Edwards PASCAL Ace. Đổi mới này nhằm mục đích hợp lý hóa một trong những thủ tục đòi hỏi kỹ thuật cao nhất trong tim mạch can thiệp, được gọi là sửa chữa van hai lá qua ống thông (M-TEER).

AI Nhằm Đơn Giản Hóa Các Thủ Tục Trong Thị Trường 27 Tỷ USD

Sự chấp thuận của FDA định vị Philips cạnh tranh mạnh mẽ hơn trên thị trường van tim qua ống thông toàn cầu, được dự báo sẽ tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) 11,3% từ khoảng 9,3 tỷ USD vào năm 2025 lên gần 27 tỷ USD vào năm 2035. Nhu cầu được thúc đẩy bởi dân số già hóa và việc ngày càng tăng cường áp dụng các lựa chọn thay thế ít xâm lấn hơn cho phẫu thuật tim hở. Tăng trưởng cao của thị trường được minh chứng bởi đối tác của Philips, Edwards Lifesciences, với danh mục liệu pháp van hai lá và van ba lá qua ống thông của hãng đã chứng kiến doanh thu tăng 56,4% so với cùng kỳ năm trước, đạt 550,6 triệu USD vào năm 2025.

Bằng cách đơn giản hóa quy trình làm việc M-TEER phức tạp, Philips đặt mục tiêu giảm độ phức tạp của quy trình và cải thiện tính nhất quán, có khả năng giúp nhiều bác sĩ thực hiện thủ tục một cách tự tin hơn. Điều này có thể mở rộng khả năng tiếp cận điều trị cho bệnh nhân và tăng cường việc sử dụng các hệ thống liệu pháp hướng dẫn bằng hình ảnh của Philips.

Các thủ tục tim mạch cấu trúc nằm trong số những lĩnh vực phát triển nhanh nhất trong tim mạch, và cũng là một trong những lĩnh vực phức tạp nhất. Bằng cách hỗ trợ các bác sĩ với hình ảnh hóa và điều hướng thời gian thực bên trong trái tim đang đập, DeviceGuide giúp họ quản lý sự phức tạp đó, và thực hiện các thủ tục một cách tự tin hơn, với mục tiêu cuối cùng là điều trị nhiều bệnh nhân hiệu quả hơn.

— Mark Stoffels, Trưởng Bộ phận Kinh doanh, Hệ thống Liệu pháp Hướng dẫn bằng Hình ảnh tại Philips.