Perimeter Medical AI Giành Phê duyệt FDA cho Thiết bị Phẫu thuật Ung thư

Perimeter Đạt Được Phê duyệt FDA Đầu tiên vào ngày 3 tháng 3

Perimeter Medical Imaging AI (TSXV: PINK) đã nhận được phê duyệt trước thị trường (PMA) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 3 tháng 3 năm 2026, cho thiết bị 'Claire' của mình. Quyết định này đưa Claire trở thành hệ thống hình ảnh hỗ trợ AI đầu tiên được phê duyệt tại Hoa Kỳ để đánh giá rìa khối u trong thời gian thực trong quá trình phẫu thuật ung thư vú. Công nghệ này, trước đây được gọi là Perimeter OCT B-Series với ImgAssist AI 2.0, đã giành được chỉ định Thiết bị Đột phá từ cơ quan này, báo hiệu tiềm năng điều trị hiệu quả hơn.

Hệ thống được thiết kế để nâng cao khả năng của bác sĩ phẫu thuật trong việc xác định mô ung thư ở rìa khối u trong phẫu thuật bảo tồn vú. Dữ liệu lâm sàng đã chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê số lượng bệnh nhân còn lại ung thư sau ca phẫu thuật ban đầu so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại. Bằng cách cung cấp phản hồi tức thì, thiết bị này nhằm mục đích giảm tỷ lệ đáng kể các ca phẫu thuật lại mà bệnh nhân thường cần.

Kế hoạch ra mắt thương mại trên toàn quốc sau khi được phê duyệt

Sau khi có được sự chấp thuận theo quy định, Perimeter Medical Imaging AI đã công bố kế hoạch ra mắt thương mại thiết bị 'Claire' trên toàn quốc. Sự chấp thuận này chuyển đổi công ty từ giai đoạn phát triển sang một thực thể giai đoạn thương mại, mở khóa các luồng doanh thu mới và thiết lập lợi thế người đi đầu trong thị trường ung thư học phẫu thuật hỗ trợ AI.

Cột mốc này đã thu hút sự chú ý từ các nhà đầu tư công nghệ nổi tiếng, bao gồm Chamath Palihapitiya của Social Capital, người đã nhấn mạnh Claire là một ví dụ hấp dẫn về đổi mới AI tạo ra tác động y tế có ý nghĩa. Sự ủng hộ này nhấn mạnh tiềm năng của thiết bị không chỉ cải thiện kết quả bệnh nhân mà còn mang lại giá trị đáng kể như một sản phẩm thương mại, thiết lập một tiền lệ mới cho việc tích hợp AI vào phần cứng phẫu thuật.