Outlook Therapeutics chi tiết cuộc đàm phán với FDA về thuốc nhỏ mắt bị từ chối

Điểm chính

Outlook Therapeutics đã cập nhật cho các nhà đầu tư về cuộc thảo luận của họ với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ liên quan đến lộ trình quản lý cho ứng viên thuốc hàng đầu của họ, ONS-5010. Cuộc họp diễn ra sau Thư Phản hồi Hoàn chỉnh do cơ quan này ban hành vào cuối năm 2025, khiến tương lai của phương pháp điều trị bệnh võng mạc này trở nên không chắc chắn.

1. Outlook Therapeutics đã gặp FDA để giải quyết Thư Phản hồi Hoàn chỉnh (CRL) cho thuốc nhỏ mắt của họ, ONS-5010/LYTENAVA™.
2. Công ty đã nhận được CRL vào ngày 30 tháng 12 năm 2025, chính thức thông báo quyết định của FDA không phê duyệt đơn đăng ký thuốc ở dạng hiện tại.
3. Kết quả của các cuộc thảo luận này mang tính then chốt đối với cổ phiếu của công ty (OTLK), vì ONS-5010 là tài sản chính đang chờ thương mại hóa.