Hồ sơ an toàn dài hạn thuận lợi được báo cáo cho Olanzapine LAI
Medincell và đối tác Teva Pharmaceuticals gần đây đã báo cáo dữ liệu an toàn dài hạn quan trọng từ thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 SOLARIS cho thuốc tiêm tác dụng kéo dài (LAI) Olanzapine đang được nghiên cứu của họ, được chỉ định là TEV-749 hoặc mdc-TJK. Phát hiện chính từ thử nghiệm là không có trường hợp nào bị nghi ngờ hoặc xác nhận về Hội chứng mê sảng/an thần sau tiêm (PDSS) được quan sát trong suốt 56 tuần với 3.470 mũi tiêm. Hồ sơ an toàn mạnh mẽ này là một sự khác biệt quan trọng đối với LAI tiêm dưới da mỗi tháng một lần, vì PDSS là một biến cố bất lợi hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến các thuốc tiêm tác dụng kéo dài khác cho bệnh tâm thần phân liệt, bao gồm các công thức olanzapine hiện có mang cảnh báo hộp đen.
Hồ sơ an toàn toàn thân dài hạn của Olanzapine LAI được quan sát thấy là phù hợp với các công thức olanzapine khác. Kết quả tích cực này đặt nền tảng cho Teva tiến hành nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Olanzapine LAI tại Hoa Kỳ vào quý 4 năm 2025, với khả năng ra mắt thị trường dự kiến vào đầu năm 2026. Sự phát triển này tận dụng công nghệ đồng polymer độc quyền của Medincell, được cấp phép cho Teva dưới tên SteadyTeq™, tạo điều kiện giải phóng thuốc được kiểm soát và ổn định trong một thời gian dài.
Phản ứng thị trường và hiệu quả tài chính
Sau thông báo, cổ phiếu niêm yết tại Hoa Kỳ của Medincell (MDCLF) đã tăng đáng kể, tăng hơn 100%. Tương tự, cổ phiếu niêm yết tại Paris (MEDCL.PA) của hãng đã tăng 30% trong tháng qua và 43% trong năm qua. Phản ứng mạnh mẽ này của thị trường nhấn mạnh sự lạc quan của nhà đầu tư liên quan đến việc loại bỏ một mối lo ngại an toàn lớn, điều này giúp giảm rủi ro cho lộ trình thương mại hóa Olanzapine LAI.
Từ góc độ tài chính, Medincell báo cáo doanh thu năm 2024 là 27,73 triệu euro, tăng đáng kể 132,12% so với 11,95 triệu euro vào năm 2023. Công ty cũng giảm lỗ 26,36% xuống còn -18,44 triệu euro. Tỷ lệ giá trên doanh thu (P/S) của Medincell ở mức 26,9 lần, cao hơn đáng kể so với mức trung bình 1,7 lần của ngành Dược phẩm Pháp, cho thấy kỳ vọng cao của nhà đầu tư đối với tăng trưởng doanh thu trong tương lai do nền tảng phân phối thuốc và đường ống sản phẩm của hãng.
Teva Pharmaceuticals, công ty dẫn đầu các nỗ lực phát triển lâm sàng, pháp lý và thương mại hóa Olanzapine LAI, sẽ cung cấp cho Medincell tiền bản quyền trên doanh thu thuần, cùng với các khoản thanh toán cột mốc phát triển và thương mại. Việc hoàn thành nghiên cứu SOLARIS đã kích hoạt khoản thanh toán cột mốc phát triển 5 triệu đô la từ Teva cho Medincell. Mô hình hợp tác này đã mang lại kết quả với một sản phẩm dựa trên SteadyTeq™ khác, UZEDY®, đã ghi nhận doanh thu 117 triệu đô la vào năm 2024, với triển vọng ban đầu năm 2025 là 160 triệu đô la.
Định vị chiến lược và cơ hội thị trường
Hồ sơ an toàn thuận lợi của Olanzapine LAI, đặc biệt là không có PDSS, mang lại lợi thế cạnh tranh đáng kể trong bối cảnh điều trị tâm thần phân liệt. Các LAI của đối thủ cạnh tranh, chẳng hạn như Risperidone và Paliperidone, đã báo cáo các trường hợp PDSS với tỷ lệ 1,2-0,8 trên 1.000 mũi tiêm, và các LAI olanzapine hiện có mang cảnh báo hộp đen. Sự khác biệt này dự kiến sẽ tăng cường thâm nhập thị trường và giảm các rủi ro pháp lý và tài chính tiềm ẩn dài hạn liên quan đến các vụ kiện trách nhiệm pháp lý.
Thị trường tiêm tác dụng kéo dài toàn cầu, mà TEV-749 nhắm đến, ước tính đạt 12 tỷ đô la. Thị trường thuốc tâm thần phân liệt tác dụng kéo dài toàn cầu rộng hơn, trị giá 5,3 tỷ đô la vào năm 2024, dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 6,1% để đạt 8,9 tỷ đô la vào năm 2033. Phân khúc phụ LAI, chiếm 65% thị phần vào năm 2023, dự kiến sẽ mở rộng với tốc độ CAGR thậm chí nhanh hơn là 9%, được thúc đẩy bởi nhu cầu cấp thiết phải giải quyết việc không tuân thủ thuốc trong chăm sóc tâm thần mãn tính. Các nhà phân tích tại Bloomberg ước tính rằng Olanzapine LAI của Teva có thể đạt doanh thu đỉnh hàng năm 1,2 tỷ đô la vào năm 2030, giả sử thị phần 15% chỉ riêng tại Hoa Kỳ.
Về mặt chiến lược, việc tiêm dưới da mỗi tháng một lần giải quyết một thách thức chính trong quản lý tâm thần phân liệt: không tuân thủ thuốc, ảnh hưởng đến một tỷ lệ đáng kể bệnh nhân. Trong khi duy trì tính nhất quán trao đổi chất với olanzapine uống, được chứng minh bằng mức tăng cân trung bình 5,6kg trong 48 tuần, sự tiện lợi của việc tiêm hàng tháng dự kiến sẽ giảm tỷ lệ tái phát và nhập viện, mang lại cả lợi ích lâm sàng và kinh tế.
Con đường pháp lý và triển vọng tương lai
Việc Teva dự kiến nộp NDA vào quý 4 năm 2025 đánh dấu một bước quan trọng tiếp theo hướng tới thương mại hóa Olanzapine LAI. Dữ liệu an toàn và hiệu quả mạnh mẽ từ thử nghiệm SOLARIS cung cấp một nền tảng vững chắc cho việc phê duyệt theo quy định. Cơ sở hạ tầng thương mại đã được thiết lập của Teva tiếp tục định vị thuốc để thâm nhập và phân phối thị trường hiệu quả.
Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ quy trình xem xét của FDA và bất kỳ chiến lược thương mại hóa tiếp theo nào. Việc TEV-749 ra mắt thị trường thành công sẽ củng cố vị thế của Medincell như một nhà đổi mới chủ chốt trong các công nghệ phân phối thuốc tác dụng kéo dài và mở rộng danh mục thuốc tâm thần phân liệt của Teva với một sản phẩm có thể vượt trội và khác biệt, thúc đẩy đổi mới hơn nữa trong lĩnh vực dược phẩm sinh học cho các công thức LAI.
nguồn:[1] Medincell: Dữ liệu dài hạn Giai đoạn 3 quan trọng mới hỗ trợ Olanzapine tiêm tác dụng kéo dài (LAI) với hồ sơ an toàn thuận lợi – Không quan sát thấy PDSS (https://finance.yahoo.com/news/medincell-pivo ...)[2] Medincell báo cáo dữ liệu an toàn Giai đoạn 3 tích cực cho Olanzapine LAI; Không quan sát thấy PDSS (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Olanzapine LAI của Medincell: Một chuẩn mực mới về an toàn và hiệu quả điều trị tâm thần phân liệt - AInvest (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)