Thuốc điều trị tăng huyết áp Lorundrostat của Mineralys được FDA xem xét, ấn định mục tiêu ngày 22 tháng 12

FDA chấp nhận NDA của Lorundrostat, ấn định ngày quyết định vào 22 tháng 12

Mineralys Therapeutics (Nasdaq: MLYS) đã thông báo vào ngày 9 tháng 3 năm 2026 rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chính thức chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của họ cho lorundrostat. Thuốc này được dùng để điều trị bệnh nhân trưởng thành bị tăng huyết áp, kết hợp với các loại thuốc hạ huyết áp khác. Việc chấp nhận là một bước quan trọng, xác nhận rằng đơn đăng ký đã đủ đầy đủ để cơ quan tiến hành xem xét thực chất. FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu theo Đạo luật Phí Người dùng Thuốc kê đơn (PDUFA) là ngày 22 tháng 12 năm 2026, thời điểm cơ quan dự kiến hoàn tất việc xem xét và đưa ra quyết định phê duyệt.

Trọng tâm điều trị tăng huyết áp được xác nhận bất chấp kết quả thử nghiệm OSA còn hỗn tạp

Việc nộp NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ một chương trình lâm sàng chứng minh rằng lorundrostat mang lại hồ sơ an toàn thuận lợi và giảm huyết áp hiệu quả ở người lớn. Đối với các nhà đầu tư, việc FDA chấp nhận cung cấp một mốc thời gian rõ ràng và dứt khoát cho một chất xúc tác tiềm năng lớn, giảm đáng kể rủi ro trên con đường thương mại hóa tài sản. Riêng biệt, Mineralys đã thông báo rằng một thử nghiệm Giai đoạn 2 của lorundrostat ở bệnh nhân mắc hội chứng ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn (OSA) đã không đạt được điểm cuối chính là giảm Chỉ số ngưng thở-giảm thở (AHI). Tuy nhiên, thử nghiệm này đã cho thấy sự giảm huyết áp có ý nghĩa lâm sàng ở nhóm bệnh nhân khó điều trị này, củng cố cơ chế hoạt động cốt lõi của thuốc đối với chỉ định chính là tăng huyết áp.