Cổ phiếu Medincell tăng sau dữ liệu lâm sàng tích cực của UZEDY® và triển vọng doanh thu được nâng cấp

Mở đầu

Cổ phiếu của Medincell (EPA: MEDCL, OTC: MDCLF) đã tăng đáng kể sau thông báo dữ liệu lâm sàng mới liên quan đến UZEDY®, thuốc tiêm tác dụng dài điều trị tâm thần phân liệt, được hợp tác với Teva (TA: TEVA.TA). Dữ liệu cho thấy kết quả bệnh nhân được cải thiện và hiệu quả chi phí đáng kể, dẫn đến phản ứng thị trường đáng chú ý trong lĩnh vực dược phẩm.

Chi tiết sự kiện

Dữ liệu mới, được trình bày trong một trong mười áp phích liên quan đến tâm thần phân liệt do đối tác Teva của Medincell trình bày tại Hội nghị Tâm thần học 2025, tiết lộ rằng việc bắt đầu điều trị bằng UZEDY® ở bệnh nhân tâm thần phân liệt nhập viện có liên quan đến thời gian nằm viện ngắn hơn 2,89 ngày so với Invega Sustenna® của Janssen Pharmaceuticals, Inc. Điều này chuyển thành ước tính tiết kiệm chi phí trực tiếp 3.200 đô la cho mỗi lần nhập viện.

Hơn nữa, đa số Chuyên gia Chăm sóc Sức khỏe (HCPs) đã bày tỏ sự ưu tiên đối với UZEDY® hơn Invega Sustenna® trên một số yếu tố, bao gồm dễ sử dụng, khởi phát, đặc điểm liều lượng và các tính năng tiêm dưới da. Sau tin tức này, cổ phiếu giao dịch OTC tại Hoa Kỳ của Medincell (MDCLF) đã tăng vọt +100,69%.

Phân tích phản ứng thị trường

Phản ứng mạnh mẽ của thị trường xuất phát từ sự khác biệt lâm sàng và lợi ích kinh tế đã được chứng minh của UZEDY®. Trong một bối cảnh chăm sóc sức khỏe ngày càng tập trung vào chăm sóc dựa trên giá trị, khả năng giảm thời gian nằm viện và các chi phí liên quan là một lợi thế quan trọng. Hồ sơ lâm sàng vượt trội của UZEDY®, bao gồm không có trường hợp Hội chứng mê sảng/an thần sau tiêm (PDSS) nào được báo cáo, tiêm dưới da và các lựa chọn liều lượng linh hoạt (hàng tháng/hai tháng một lần), tăng cường sự ưu tiên của bác sĩ lâm sàng và sự tuân thủ của bệnh nhân. Tỷ lệ tuân thủ trong thế giới thực đạt 69%, với 41% bệnh nhân được bảo hiểm bởi Medicaid, làm nổi bật khả năng tiếp cận và tiện ích của nó ở các nhóm dân số dễ bị tổn thương.

Teva, đối tác thương mại của Medincell, đã báo cáo doanh số UZEDY® đạt 54 triệu đô la trong quý 2 năm 2025, tăng 2,2 lần so với quý 2 năm 2024. Triển vọng doanh thu năm 2025 đã được nâng lên 190–200 triệu đô la, từ khoảng 160 triệu đô la, báo hiệu sự tích hợp mạnh mẽ vào các danh mục thuốc của bệnh viện và tâm lý nhà đầu tư tích cực.

Bối cảnh rộng hơn và ý nghĩa

Thành công của UZEDY® định vị nó là một yếu tố biến đổi trong thị trường thuốc chống loạn thần tiêm tác dụng dài (LAI), ước tính là một phân khúc 4,5 tỷ đô la. Khả năng của thuốc trong việc tiết kiệm chi phí đáng kể tác động trực tiếp đến chi tiêu của hệ thống chăm sóc sức khỏe, làm cho nó trở thành một lựa chọn hấp dẫn cho các nhà chi trả và nhà cung cấp.

Medincell báo cáo doanh thu tổng thể tăng 2,8 lần trong năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, chủ yếu nhờ vào hiệu suất mạnh mẽ của UZEDY®, với tiền bản quyền đạt 6,5 triệu euro, tăng 3,8 lần so với cùng kỳ năm trước. Công ty cũng đã giảm thành công một nửa khoản lỗ hoạt động, tiến gần hơn đến lợi nhuận hoạt động dự kiến vào năm tài chính 2027. Sự củng cố tài chính này và sự thâm nhập thị trường của UZEDY® nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược của công nghệ BEPO® của Medincell, có khả năng mở đường cho việc áp dụng rộng rãi hơn các tài sản đường ống khác của công ty.

Bình luận của chuyên gia

Christophe Douat, Giám đốc điều hành của Medincell, đã khẳng định quỹ đạo của công ty, phát biểu:

"Năm 2024 đánh dấu sự khởi đầu của một kỷ nguyên mới với sự gia tăng mạnh mẽ về doanh thu, đặc biệt là nhờ vào hiệu suất mạnh mẽ của UZEDY®."

Tâm lý này phù hợp với phản ứng thị trường tích cực và dự báo doanh số được sửa đổi, nhấn mạnh tác động đáng kể của sản phẩm đối với cả việc chăm sóc bệnh nhân và tài chính công ty.

Triển vọng

Các nhà đầu tư sẽ theo dõi chặt chẽ sự phát triển đường ống của Medincell, đặc biệt là thuốc tiêm Olanzapine tác dụng dài 1 tháng đang được nghiên cứu (mdc-TJK / TEV-749), dự kiến nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) lên FDA vào quý 4 năm 2025. Điều này đại diện cho một cơ hội quan trọng khác để Medincell mở rộng thị phần trong thị trường LAI, đặc biệt khi olanzapine là thuốc chống loạn thần được kê đơn nhiều nhất ở Hoa Kỳ. Kết quả hiệu quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt của nó đã được trình bày vào tháng 5 và tháng 9 năm 2024, với việc hoàn thành nghiên cứu vào tháng 1 năm 2025.

Ngoài ra, một sNDA cho một chỉ định bổ sung mới trong rối loạn lưỡng cực cho UZEDY® hiện đang được FDA xem xét sau khi được chấp nhận vào tháng 2 năm 2025, có khả năng mở rộng phạm vi thị trường của nó. Bảng cân đối kế toán được củng cố của công ty và các biện pháp bảo hộ bằng sáng chế đang diễn ra (đến năm 2042 cho UZEDY® và 2044 cho công thức olanzapine) cũng cung cấp một nền tảng ổn định cho sự phát triển trong tương lai trong lĩnh vực công nghệ sinh học.

nguồn:

[1] Medincell: Dữ liệu mới cho thấy việc bắt đầu điều trị bằng UZEDY® ở bệnh nhân nhập viện có liên quan đến việc xuất viện nhanh hơn và sự ưu tiên tổng thể của bác sĩ lâm sàng so với Invega Sustenna® (https://finance.yahoo.com/news/medincell-data ...)[2] UZEDY® của Medincell đạt được đà lâm sàng: Hàm ý đối với thị phần và giá trị nhà đầu tư - AInvest (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Đối tác Teva của Medincell tổ chức cuộc gọi nhà đầu tư về dữ liệu LAI Olanzapine Giai đoạn 3 đã hoàn thành sau buổi trình bày tại Psych Congress 2025 (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)

Related News

Sep 29 2025, 19:37

Ngành quốc phòng châu Âu thể hiện hiệu suất mạnh mẽ trong bối cảnh tái cấu trúc địa chính trị

Ngành quốc phòng châu Âu thể hiện hiệu suất mạnh mẽ trong bối cảnh căng thẳng địa chính trị gia tăng Ngành quốc phòng châu Âu đã trải qua sự tăng trưởng đáng kể trên thị trường chứng khoán, với một số nhà thầu hàng đầu vượt trội so với các chỉ số rộng hơn và các đối tác Hoa Kỳ của họ. Xu hướng tăng đáng kể này phần lớn được cho là do sự kết hợp của các căng thẳng địa chính trị toàn cầu leo thang, bao gồm các cuộc xung đột đang diễn ra ở Đông Âu và Trung Đông, cùng với sự gia tăng mạnh mẽ các cam kết chi tiêu quốc phòng của các thành viên NATO và các quốc gia Liên minh Châu Âu. Các yếu tố chính thúc đẩy thị trường và số liệu hiệu suất Các công ty quốc phòng lớn của châu Âu đã ghi nhận những bước tiến đáng kể. Rheinmetall AG (RNMBY) đã chứng kiến mức tăng vọt đặc biệt 267,6%, trong khi Leonardo SpA (FINMY) tăng 132,1%. BAE Systems Plc (BAESY) tăng 90,6% và Safran SA (SAFRY) tăng 58,8%. Những con số này làm nổi bật một giai đoạn tăng trưởng mạnh mẽ cho các công ty chủ chốt trong ngành. Select STOXX Europe Aerospace & Defense ETF (EUAD), một phong vũ biểu quan trọng cho ngành khu vực, cũng đã phản ánh sức mạnh này, với mức tăng đáng kể 70% từ đầu năm đến nay. Ngoài châu Âu, sự tập trung cao độ vào khả năng sẵn sàng quốc phòng cũng đã thúc đẩy một số cổ phiếu quốc phòng châu Á. Sau những bình luận từ cựu Tổng thống Hoa Kỳ Donald Trump về NATO và Ukraine, các công ty như Hanwha Aerospace Co. của Hàn Quốc đã tăng 5,9% lên mức cao nhất mọi thời đại, với Korea Aerospace Industries Ltd. và Hyundai Rotem Ltd. mỗi công ty tăng ít nhất 4%. IHI Corp. và Mitsubishi Heavy Industries Ltd. của Nhật Bản cũng tăng gần 10% và hơn 5% tương ứng, trong khi DroneShield Ltd. của Úc tăng hơn 7%. Phân tích các yếu tố thúc đẩy Hiệu suất mạnh mẽ của cổ phiếu quốc phòng chủ yếu là phản ứng trước sự điều chỉnh lại các ưu tiên an ninh toàn cầu. Sự bất ổn địa chính trị gia tăng đã thúc đẩy việc đánh giá lại đáng kể các lập trường quốc phòng quốc gia, chuyển thành ngân sách quân sự và khối lượng đơn đặt hàng cao hơn. Một phân tích của Goldman Sachs Group Inc. lưu ý rằng một rổ các công ty quốc phòng châu Âu đã tăng tới 2,8% trước những tin tức địa chính trị cụ thể, cho thấy sự nhạy cảm của thị trường đối với các mối đ đe dọa được nhận thức. Cam kết của các thành viên NATO trong việc đạt hoặc vượt các mục tiêu chi tiêu quốc phòng, với một cam kết mới trên toàn liên minh về mục tiêu 5% GDP cho quốc phòng cốt lõi và các khoản đầu tư an ninh rộng hơn, là một động lực quan trọng. Tổng chi tiêu quốc phòng châu Âu đã tăng 23% lên 343 tỷ euro vào năm 2024. Tăng trưởng này dự kiến sẽ tiếp tục, với Goldman Sachs ước tính thêm 80 tỷ euro (84 tỷ USD) hàng năm từ các thành viên EU vào năm 2027. Bối cảnh rộng hơn và tác động Sự vượt trội của ngành quốc phòng là rõ ràng khi so sánh với các xu hướng thị trường rộng hơn. Chỉ số MSCI World Aerospace & Defense đã tăng 51% vào năm 2025, vượt trội đáng kể so với mức tăng 17% trong một thước đo rộng hơn của các cổ phiếu toàn cầu. Mức tăng 70% từ đầu năm đến nay của Select STOXX Europe Aerospace & Defense ETF (EUAD) trái ngược hoàn toàn với mức tăng 2% của S&P 500 và mức tăng 5,4% của iShares U.S. Aerospace & Defense ETF, cho thấy những yếu tố thuận lợi cụ thể đang mang lại lợi ích cho các nhà thầu châu Âu. Sự khác biệt này có liên quan đến việc châu Âu phải đối mặt với biến động địa chính trị độc đáo và nhu cầu cấp bách về hiện đại hóa quốc phòng. Đơn đặt hàng tồn đọng của bảy công ty quốc phòng hàng đầu châu Âu, bao gồm Airbus, BAE Systems và Rheinmetall, đã đạt 291 tỷ euro vào năm 2024, tăng 15% so với năm trước. Nguồn đơn hàng đáng kể này đảm bảo các dòng doanh thu trong tương lai. Ví dụ, Rheinmetall báo cáo mức tăng doanh số 58% so với cùng kỳ năm trước trong phân khúc Vũ khí và Đạn dược vào năm 2024, với doanh thu dự kiến sẽ tăng hơn gấp đôi so với mức năm 2022 lên 40 tỷ euro vào năm 2026. Các bội số định giá của ngành phản ánh triển vọng mạnh mẽ này. Cổ phiếu quốc phòng châu Âu được giao dịch ở mức gấp 30 lần thu nhập dự phóng vào giữa năm 2025, một mức phí bảo hiểm đáng kể so với chỉ số STOXX rộng hơn. Mức phí bảo hiểm này phản ánh việc nhà đầu tư phòng ngừa rủi ro trước những thay đổi chính sách tiềm năng của Hoa Kỳ, xung đột kéo dài ở Đông Âu và các căng thẳng toàn cầu khác. Bình luận của chuyên gia Các nhà phân tích thị trường nhấn mạnh nhu cầu bền vững đối với năng lực quốc phòng. Jung In Yun, CEO của Fibonacci Asset Management Global Pte, lưu ý: "Những bình luận từ Trump báo hiệu rằng rủi ro địa chính trị đang trở lại trong tâm điểm và điều này đang đẩy cổ phiếu quốc phòng lên cao hơn. Với căng thẳng không có dấu hiệu giảm bớt, dự kiến rằng sổ đơn hàng của các công ty quốc phòng sẽ đầy đủ trong vài năm tới." Tổng thư ký NATO Jens Stoltenberg tiếp tục làm rõ bức tranh đang phát triển, tuyên bố: "Chúng ta đang bước vào một thập kỷ mà khả năng phục hồi kinh tế và khả năng sẵn sàng quân sự là cùng một cuộc đối thoại." Quan điểm này làm nổi bật sự gắn kết giữa chính sách kinh tế và an ninh quốc gia, củng cố luận điểm đầu tư dài hạn cho quốc phòng. Nhìn về phía trước Triển vọng cho các nhà thầu quốc phòng châu Âu vẫn tích cực, tùy thuộc vào sự bất ổn địa chính trị liên tục và sự gia tăng chi tiêu quốc phòng bền vững. Cam kết của các thành viên NATO đối với các mục tiêu chi tiêu cao hơn, cùng với các kế hoạch tái vũ trang của EU tổng cộng 800 tỷ euro, cho thấy một quỹ đạo tăng trưởng bền vững cho ngành. Hơn nữa, hoạt động M&A đáng kể, chẳng hạn như việc Rheinmetall mua lại Loc Performance Products có trụ sở tại Hoa Kỳ với giá 950 triệu USD, và nguồn vốn đầu tư mạo hiểm tăng vọt (5,2 tỷ USD vào năm 2024) cho các công ty khởi nghiệp công nghệ quốc phòng châu Âu, cho thấy một môi trường năng động và đổi mới. Các nhà đầu tư sẽ tiếp tục theo dõi các diễn biến địa chính trị, phân bổ ngân sách quốc gia và tốc độ tiến bộ công nghệ, đặc biệt trong các lĩnh vực như máy bay không người lái tự động và hậu cần dựa trên AI, như những chỉ số chính cho hiệu suất tương lai của ngành.

Sep 29 2025, 19:30

Vanguard giới thiệu ETF lợi suất cao được quản lý chủ động, báo hiệu sự dịch chuyển chiến lược

Vanguard gia nhập thị trường trái phiếu lợi suất cao được quản lý chủ động với việc ra mắt VGHY Vanguard, một công ty từ lâu đã gắn liền với các sản phẩm đầu tư chỉ số rộng, chi phí thấp, đã mở rộng các sản phẩm của mình với việc giới thiệu Vanguard High Yield Active ETF (VGHY). Ra mắt vào ngày 17 tháng 9 năm 2025, quỹ được quản lý chủ động này đại diện cho một bước ngoặt chiến lược đáng chú ý đối với Vanguard, khi hãng này mạo hiểm vào phân khúc "trái phiếu rác" rủi ro cao hơn của thị trường thu nhập cố định. VGHY được thiết kế để đầu tư vào một danh mục đa dạng các trái phiếu dưới mức đầu tư, với mục tiêu vượt trội hơn thị trường lợi suất cao rộng lớn thông qua việc lựa chọn chứng khoán tỉ mỉ, phân bổ ngành và các quyết định quản lý danh mục đầu tư chủ động khác. Tỷ lệ chi phí của quỹ là 0.22%. Con số này có tính cạnh tranh trong vũ trụ các quỹ ETF lợi suất cao được quản lý chủ động, được ghi nhận là rẻ hơn so với các đối thủ như BRHY của iShares (0.45%), nhưng nó cao hơn đáng kể so với tỷ lệ chi phí của nhiều quỹ ETF trái phiếu lợi suất cao thụ động, thường dưới 0.10% (ví dụ: Schwab High Yield Bond ETF (SCYB), SPDR Portfolio High Yield Bond ETF (SPHY), Xtrackers USD High Yield Corporate Bond ETF (HYLB), JPMorgan BetaBuilders USD High Yield Corporate Bond ETF (BBHY) và iShares Broad USD High Yield Corporate Bond ETF (USHY)). Dữ liệu danh mục đầu tư ban đầu cho thấy sự đa dạng hóa vững chắc, với khoảng 1400 vị thế tổng thể. Tuy nhiên, danh sách các khoản nắm giữ hàng đầu ban đầu cho thấy sự tập trung, với 10 vị thế hàng đầu chiếm 15-20% tổng tài sản của quỹ. VGHY cũng duy trì sự linh hoạt để phân bổ tới 20% tài sản của mình vào các chứng khoán cấp đầu tư hoặc trái phiếu kho bạc để quản lý thanh khoản. Đa dạng hóa sản phẩm chiến lược cho Vanguard Sự ra mắt này báo hiệu một sự khác biệt so với bản sắc thương hiệu đã được thiết lập của Vanguard, vốn bắt nguồn từ các quỹ đầu tư chi phí cực thấp và các khoản đầu tư chỉ số rộng. Trong nhiều thập kỷ, Vanguard chủ yếu tập trung vào các danh mục "cơ bản", trái ngược với các đối thủ như BlackRock và State Street cung cấp một loạt các quỹ ETF ngách và theo chủ đề rộng hơn. Mặc dù Vanguard đã giới thiệu một loạt các quỹ ETF theo yếu tố được quản lý chủ động vào năm 2018 (ví dụ: Vanguard U.S. Multifactor ETF (VFMF), Vanguard U.S. Quality Factor ETF (VFQY), Vanguard U.S. Momentum Factor ETF (VFMO), Vanguard U.S. Value Factor ETF (VFVA), Vanguard U.S. Minimum Volatility Factor ETF (VFMV)), nhưng bộ sản phẩm này đã tích lũy tổng cộng chỉ 3 tỷ USD tài sản được quản lý (AUM) và một quỹ, Vanguard U.S. Liquidity Factor ETF (VFLQ), sau đó đã bị đóng cửa. Điều này hoàn toàn trái ngược với Vanguard S&P 500 ETF (VOO), thường thu hút 3 tỷ USD tiền mới hàng tuần. Tiếp nhận thị trường và bối cảnh hiệu suất Tâm lý thị trường ban đầu xung quanh VGHY được đặc trưng bởi sự không chắc chắn và thận trọng. Khoảng một tuần rưỡi sau khi ra mắt, VGHY đã thu được AUM khoảng 60 triệu USD. Mặc dù đây được coi là một khởi đầu đáng nể đối với hầu hết các quỹ ETF mới ra mắt, nhưng nó được coi là "hơi chậm so với tiêu chuẩn của Vanguard" khi so sánh với các thành công sản phẩm gần đây khác của Vanguard. Ví dụ, Vanguard 0-3 Month Treasury Bill ETF (VBIL), cũng ra mắt vào năm 2025, đã nhanh chóng tích lũy khoảng 3 tỷ USD AUM. Sự hoài nghi về lực kéo đáng kể của nhà đầu tư đối với VGHY xuất phát từ danh tiếng của Vanguard về đầu tư thụ động. Quyết định của công ty ra mắt VGHY đặc biệt đáng chú ý vì lập trường bảo thủ trước đây của công ty đối với các tài sản đầu cơ, bao gồm việc từ chối trước đó một quỹ ETF Bitcoin giao ngay do các rủi ro được nhận thấy. Điều này trái ngược với các báo cáo gần đây hơn cho thấy Vanguard hiện đang xem xét cho phép khách hàng môi giới tiếp cận các quỹ ETF tiền điện tử của bên thứ ba, cho thấy một chiến lược đang phát triển bị ảnh hưởng bởi nhu cầu của khách hàng và bối cảnh pháp lý thay đổi. Ý nghĩa rộng hơn đối với bối cảnh ETF Động thái của Vanguard vào trái phiếu lợi suất cao được quản lý chủ động có thể ảnh hưởng đến các xu hướng chấp nhận của doanh nghiệp rộng hơn trong ngành ETF. Nó cho thấy rằng ngay cả những người chơi bảo thủ truyền thống cũng đang khám phá các chiến lược chuyên biệt hơn, được quản lý chủ động để đáp ứng nhu cầu của nhà đầu tư về lợi suất cao hơn. Sự thành công hay thất bại của VGHY có thể sẽ đóng vai trò là một nghiên cứu điển hình cho các nhà cung cấp quỹ lớn khác, có khả năng tác động đến các quyết định của họ trong việc chấp nhận hoặc tránh các sai lệch tương tự so với các triết lý đầu tư cốt lõi. Sự mở rộng này lấp đầy một khoảng trống trong dòng sản phẩm của Vanguard, cho phép hãng này có khả năng mở rộng cơ sở khách hàng của mình, nhưng cũng đặt ra một thách thức đối với bản sắc thương hiệu đã được thiết lập của hãng. Lý do quản lý lợi suất cao chủ động Bình luận của chuyên gia thường nêu bật lý do quản lý chủ động trong thị trường trái phiếu lợi suất cao. Những sự thiếu hiệu quả và tính thanh khoản vốn có của các thị trường này có thể cho phép sự phán đoán của con người giảm thiểu rủi ro hiệu quả hơn so với theo dõi chỉ số thụ động. Các chiến lược như dành một phần tài sản cho các chứng khoán an toàn hơn, chẳng hạn như trái phiếu cấp đầu tư hoặc trái phiếu kho bạc, có thể giúp tránh bán tháo bắt buộc trong thời kỳ suy thoái thị trường. Cách tiếp cận này được minh họa bởi quỹ tương hỗ VWEAX của Vanguard, được báo cáo là đã vượt trội hơn các quỹ thụ động cùng loại 1.5% trong cuộc khủng hoảng năm 2020 nhờ các bộ đệm thanh khoản tương tự. Dữ liệu của Morningstar chỉ ra rằng 42% các quỹ trái phiếu lợi suất cao chủ động đã vượt trội hơn các điểm chuẩn của chúng trong giai đoạn 10 năm, với các quỹ trái phiếu chủ động của Vanguard cho thấy tỷ lệ vượt trội 91% trong cùng khoảng thời gian trong các danh mục tương ứng của chúng. Triển vọng và cân nhắc trong tương lai Hiệu suất và sự tiếp nhận của nhà đầu tư đối với VGHY trong những tháng tới sẽ được theo dõi chặt chẽ. Các yếu tố chính cần theo dõi bao gồm khả năng của quỹ trong việc liên tục vượt trội so với điểm chuẩn lợi suất cao của nó, quỹ đạo thu hút tài sản của nó và cách các nhà đầu tư điều hòa bản chất chủ động, chi phí cao của VGHY với triết lý đầu tư thụ động, chi phí thấp truyền thống của Vanguard. Quỹ đạo của VGHY có thể cung cấp thêm cái nhìn sâu sắc về chiến lược dài hạn của Vanguard để đa dạng hóa sản phẩm và sự sẵn lòng của hãng trong việc điều chỉnh các sản phẩm cốt lõi của mình theo nhu cầu thị trường đang phát triển và áp lực cạnh tranh.

Sep 29 2025, 19:24

Teva Pharmaceutical đảm bảo trạng thái Fast Track của FDA cho Emrusolmin trong điều trị MSA

Emrusolmin của Teva nhận chỉ định Fast Track của FDA cho bệnh Teo đa hệ thống Teva Pharmaceutical Industries Limited (NYSE: TEVA) đã công bố vào ngày 9 tháng 9 năm 2025, rằng liệu pháp điều trị thử nghiệm của họ, emrusolmin (TEV-56286), cho Bệnh Teo đa hệ thống (MSA) đang trong giai đoạn phát triển Giai đoạn 2, đã nhận được chỉ định Fast Track từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Cột mốc quy định này báo hiệu tiềm năng phê duyệt nhanh chóng và đánh dấu một bước quan trọng trong việc giải quyết một rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp với nhu cầu y tế cấp bách chưa được đáp ứng. Cột mốc quy định và liệu pháp điều trị thử nghiệm Chỉ định Fast Track, do FDA cấp, được thiết kế để tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển và đẩy nhanh quá trình xem xét các loại thuốc mới điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng một nhu cầu y tế chưa được đáp ứng. Chỉ định này cho emrusolmin bổ sung cho tình trạng Thuốc mồ côi đã được đảm bảo trước đó vào năm 2022, đẩy nhanh hơn nữa các lộ trình quy định tiềm năng và cung cấp các ưu đãi như độc quyền thị trường. Emrusolmin, được phát triển với sự hợp tác của MODAG GmbH, là một ứng cử viên đầu tiên trong loại nhắm mục tiêu vào các oligomer alpha-synuclein bệnh lý, được cho là có liên quan đến bệnh sinh của MSA. MSA là một rối loạn thoái hóa thần kinh hiếm gặp, tiến triển và gây tử vong, ảnh hưởng đến khoảng 40.000 cá nhân trên khắp Hoa Kỳ, EU và Nhật Bản, hiện chưa có phương pháp điều trị sửa đổi bệnh nào được phê duyệt. Thuốc hiện đang trong một nghiên cứu Giai đoạn 2 (NCT06568237) dự kiến sẽ kết thúc vào đầu năm 2027. Tác động chiến lược và ý nghĩa tài chính đối với Teva Chỉ định Fast Track này là một phát triển then chốt trong chiến lược "Pivot to Growth" của Teva, nhằm mục đích chuyển đổi công ty từ một thực thể tập trung vào thuốc generic thành một nhà lãnh đạo dược phẩm sinh học vào năm 2030. Việc đẩy nhanh quá trình phát triển và xem xét cho emrusolmin dự kiến sẽ giảm rủi ro về thời gian đưa ra thị trường và nâng cao giá trị đường ống dẫn của Teva, có khả năng cho phép định giá cao hơn do tình trạng Thuốc mồ côi và nhu cầu y tế chưa được đáp ứng cao. Sự hợp tác với MODAG GmbH đại diện cho một cách tiếp cận hiệu quả về vốn để xây dựng đường ống dẫn thông qua đổi mới bên ngoài. Các nhà phân tích dự kiến tiềm năng doanh thu cao nhất của emrusolmin sẽ vượt quá 2 tỷ đô la, một con số phù hợp với mục tiêu rộng lớn hơn của Teva là tạo ra 5 tỷ đô la doanh thu hàng năm từ các loại thuốc cải tiến vào năm 2030. Sự gia tăng doanh thu tiềm năng này đặc biệt quan trọng khi hoạt động kinh doanh thuốc generic của Teva đã phải đối mặt với áp lực biên lợi nhuận do hết hạn bằng sáng chế và cạnh tranh giá cả. Mặc dù tình hình tài chính tổng thể của Teva đã thể hiện một bức tranh hỗn hợp với tốc độ tăng trưởng doanh thu khiêm tốn và tỷ lệ nợ trên vốn chủ sở hữu cao, công ty đã báo cáo tăng trưởng biên lợi nhuận gộp, EBITDA, biên lợi nhuận hoạt động và EPS trong Q2 2024, nhấn mạnh hiệu suất của danh mục đầu tư đổi mới của mình. Bối cảnh thị trường rộng lớn hơn và triển vọng tương lai Lộ trình quy định được đẩy nhanh cho emrusolmin nhấn mạnh một xu hướng rộng lớn hơn của ngành dược phẩm tập trung vào việc giải quyết các bệnh hiếm gặp với nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Các chỉ định như vậy có thể dẫn đến độc quyền thị trường và định giá cao, làm cho các liệu pháp này trở nên rất hấp dẫn. Thị trường MSA, trị giá khoảng 43 triệu đô la vào năm 2023 trên khắp 7MM (Hoa Kỳ, EU4, Vương quốc Anh, Nhật Bản), được dự kiến sẽ tăng trưởng với Tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 44,7% từ năm 2024 đến năm 2034, được thúc đẩy bởi sự ra đời của các liệu pháp đổi mới. Trong khi các liệu pháp mới nổi khác như Amlenetug và ATH434 cũng đang được phát triển, vị thế mạnh mẽ của emrusolmin với lợi thế quy định kép làm nổi bật tiềm năng của Teva để chiếm một phần đáng kể của thị trường đang phát triển này. Ví dụ, nếu thị trường MSA đạt 177,86 triệu đô la vào năm 2030, thì tiềm năng doanh thu cao nhất 2 tỷ đô la cho emrusolmin ngụ ý một sự thâm nhập thị trường đáng kể. Trong tương lai, sự thành công của emrusolmin phụ thuộc vào kết quả mạnh mẽ của nghiên cứu Giai đoạn 2 đang diễn ra, sẽ đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của nó trong một nhóm ước tính gồm 200 bệnh nhân. Một tín hiệu Giai đoạn 2 hấp dẫn và dữ liệu dấu ấn sinh học mạnh mẽ sẽ rất quan trọng cho các giai đoạn tiếp theo và việc thương mại hóa cuối cùng. Sự phát triển này dự kiến sẽ củng cố hơn nữa vị thế của Teva như một công ty dược phẩm sinh học đổi mới, vượt ra ngoài hoạt động kinh doanh thuốc generic truyền thống của mình và tăng cường danh mục thần kinh học của mình. Thị trường sẽ theo dõi chặt chẽ tiến trình của emrusolmin như một chỉ số chính về khả năng của Teva để đạt được các mục tiêu chiến lược và mang lại giá trị lâu dài.