Sự kiện làm rung chuyển thị trường: Health Canada phê duyệt LONGAVO®
Teva Canada Limited, một công ty con của Teva Pharmaceutical Industries Ltd., hợp tác với Medincell, đã nhận được sự phê duyệt theo quy định từ Health Canada cho LONGAVO® (risperidone LAI - Tiêm tác dụng kéo dài) để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn. Thông báo này, được đưa ra vào ngày 23 tháng 9 năm 2025, đại diện cho một sự mở rộng thị trường đáng kể cho loại thuốc, sử dụng công nghệ BEPO® độc quyền của Medincell. Sau tin tức này, cổ phiếu của Medincell đã trải qua một sự tăng vọt đáng kể, nhấn mạnh sự lạc quan mạnh mẽ của nhà đầu tư về triển vọng thương mại của phương pháp điều trị đã được phê duyệt.
Chi tiết về sự phê duyệt
LONGAVO® là một công thức risperidone tiêm tác dụng kéo dài được thiết kế để cung cấp sự phân phối thuốc được kiểm soát trong vài ngày, vài tuần hoặc vài tháng sau khi tiêm dưới da. Cơ chế phân phối sáng tạo này được hỗ trợ bởi công nghệ BEPO® của Medincell, cho phép tạo ra một lớp lắng đọng hoàn toàn có thể hấp thụ sinh học. Sự phê duyệt của Canada cho LONGAVO® nối tiếp các phê duyệt trước đó cho cùng loại thuốc ở Hoa Kỳ, nơi nó được Teva tiếp thị dưới tên UZEDY®, và ở Hàn Quốc bởi Teva Handok. Sự phê duyệt của Hoa Kỳ cho UZEDY® xảy ra vào tháng 4 năm 2023, và kể từ đó đã chứng minh hiệu quả thương mại mạnh mẽ, ghi nhận 117 triệu đô la doanh thu thuần vào năm 2024 và 95 triệu đô la trong nửa đầu năm 2025. Medincell được hưởng lợi từ các khoản doanh thu này thông qua tiền bản quyền từ trung bình đến cao ở mức một chữ số trên doanh số toàn cầu và vẫn đủ điều kiện nhận tới 105 triệu đô la thanh toán cột mốc thương mại.
Phân tích phản ứng thị trường: Sự tiến bộ đáng kể của Medincell
Tâm lý nhà đầu tư đối với Medincell (MDCLF
/ MEDCL.PA
) đã chuyển sang xu hướng tăng mạnh sau khi Canada phê duyệt, với cổ phiếu của công ty trải qua một đợt tăng vọt hơn 100%. Phản ứng thị trường mạnh mẽ này có thể được quy cho việc mở rộng tiếp cận thị trường cho một sản phẩm chủ chốt sử dụng công nghệ cốt lõi của Medincell, tiếp tục xác nhận nền tảng của nó. Các chỉ số định giá của công ty phản ánh sự lạc quan này; trong khi ngành Dược phẩm Pháp có tỷ lệ giá trên doanh thu (P/S) trung bình dưới 1,7x, Medincell giao dịch ở tỷ lệ P/S là 26,9x. Định giá cao này phần lớn được củng cố bởi kỳ vọng của các nhà phân tích về tăng trưởng doanh thu đặc biệt, với dự báo tăng trưởng hàng năm 70% trong ba năm tới, vượt xa mức tăng trưởng hàng năm dự kiến 4,3% của ngành. Trong lịch sử, Medincell đã chứng minh động lực doanh thu mạnh mẽ, với mức tăng 132% chỉ trong năm ngoái và tổng cộng 233% tăng trưởng trong ba năm qua. Tiền bản quyền từ doanh số UZEDY® tại Hoa Kỳ đã đóng góp 6,5 triệu euro vào doanh thu của Medincell trong năm tài chính kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2025, đánh dấu mức tăng 3,8 lần so với cùng kỳ năm trước.
Bối cảnh và hàm ý rộng hơn
Sự phê duyệt của LONGAVO® tại Canada củng cố sự hiện diện toàn cầu của Teva Pharmaceutical Industries Ltd. trên thị trường điều trị tâm thần phân liệt và tăng cường quan hệ đối tác với Medincell. Đối với Medincell, điều này đại diện cho một sự xác nhận quan trọng về công nghệ BEPO® của nó như một nền tảng phân phối thuốc linh hoạt và khả thi về mặt thương mại. Các thành công lặp đi lặp lại về quy định trên các thị trường lớn, bao gồm Hoa Kỳ, Hàn Quốc và hiện tại là Canada, có khả năng nâng cao sức hấp dẫn của Medincell đối với các hợp tác và đầu tư trong tương lai trong Lĩnh vực Công nghệ sinh học. Trọng tâm chiến lược của công ty vào các loại thuốc tiêm tác dụng kéo dài (LAIs) nhằm cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân và hiệu quả điều trị trên nhiều lĩnh vực điều trị. Ngoài risperidone, đường ống sản phẩm của Medincell còn bao gồm một loại olanzapine LAI có tiềm năng đầu tiên trong phân khúc, dự kiến sẽ được nộp tại Hoa Kỳ vào nửa cuối năm 2025 và dự kiến được phê duyệt và ra mắt vào năm 2026.
Bình luận của chuyên gia
Christophe Douat, CEO của Medincell, trước đây đã bày tỏ sự nhiệt tình về những thành tựu quy định và tác động thị trường của chúng:
"Chúng tôi rất vui mừng khi thấy UZEDY® nhận được sự phê duyệt theo quy định ở Hàn Quốc, củng cố thêm động lực thương mại mạnh mẽ được quan sát ở Hoa Kỳ kể từ khi ra mắt vào năm 2023. Nhiều bệnh nhân mắc bệnh tâm thần phân liệt giờ đây sẽ có thể hưởng lợi từ UZEDY® và các tính năng độc đáo của nó, những điều này đã định vị nó là phương pháp điều trị được lựa chọn.”
Stéphane Postic, CFO của Medincell, đã nhấn mạnh quỹ đạo tài chính của công ty:
"Với doanh thu tăng gấp 2,8 lần và lỗ hoạt động giảm một nửa, chúng tôi đã thực hiện một bước quyết định hướng tới việc đạt được lợi nhuận hoạt động, dự kiến cho năm tài chính tiếp theo kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2027. Ngoài ra, chúng tôi đã tăng cường đáng kể bảng cân đối kế toán của mình, cho phép chúng tôi tối ưu hóa chiến lược tài chính trong tương lai. Những kết quả mạnh mẽ này cung cấp một nền tảng vững chắc để hỗ trợ tham vọng tăng trưởng của chúng tôi và thúc đẩy tạo ra giá trị dài hạn.”
Nhìn về phía trước
Sự thông quan quy định thành công cho LONGAVO® tại Canada tạo tiền đề cho việc ra mắt thương mại của nó và sẽ được theo dõi chặt chẽ về đóng góp của nó vào hiệu quả tài chính của Teva và Medincell. Việc mở rộng toàn cầu liên tục của các loại thuốc dựa trên BEPO® củng cố vị trí của Medincell như một nhà đổi mới trong phân phối thuốc tác dụng kéo dài. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi các bản cập nhật tiếp theo về việc tiếp nhận thương mại của LONGAVO® tại Canada, sự tăng trưởng bền vững của doanh số UZEDY®, và sự tiến bộ của các tài sản đường ống chủ chốt khác, đặc biệt là olanzapine LAI, có thể tiếp tục đẩy nhanh tăng trưởng doanh thu của Medincell và tiến tới lợi nhuận hoạt động dự kiến vào năm tài chính 2027. Những phát triển này được định vị để ảnh hưởng đến Ngành Dược phẩm rộng lớn hơn, đặc biệt trong lĩnh vực chuyên biệt về điều trị tâm thần.
nguồn:[1] Thuốc tiêm risperidone tác dụng kéo dài của Teva và Medincell được phê duyệt tại Canada với tên LONGAVO® (https://finance.yahoo.com/news/teva-medincell ...)[2] Thuốc tiêm risperidone tác dụng kéo dài của Teva và Medincell được phê duyệt tại Canada với tên LONGAVO® - Business Wire (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Medincell: UZEDY® được phê duyệt tại Hàn Quốc sau khi ra mắt thành công ở Mỹ | Morningstar (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)