DARZALEX của J&J nhận được phê duyệt thuốc ung thư tại nhà đầu tiên của EU

Edgen Stock·Mar 27 2026, 10:54

Chia sẻ đến

Chia sẻ đến

Sao chép liên kết

Điểm chính

Johnson & Johnson đã giành được sự chấp thuận mang tính bước ngoặt từ cơ quan quản lý châu Âu cho loại thuốc ung thư bom tấn của mình, DARZALEX. Quyết định này lần đầu tiên cho phép bệnh nhân tại châu Âu tự tiêm một loại thuốc ung thư dạng tiêm, một động thái giúp tăng cường sự tiện lợi cho bệnh nhân và củng cố vị thế dẫn đầu thị trường của thuốc.

Phê duyệt đầu tiên thuộc loại này: Vào ngày 27 tháng 3 năm 2026, các cơ quan quản lý châu Âu đã phê duyệt bản cập nhật nhãn cho công thức tiêm dưới da của DARZALEX, biến nó thành thuốc tiêm ung thư đầu tiên được phép tự tiêm tại châu Âu.
Mở rộng tiếp cận thị trường: Sự thay đổi này áp dụng cho tất cả mười chỉ định điều trị của thuốc và có thể tăng cường sự tuân thủ của bệnh nhân và thị phần cho một liệu pháp đã được sử dụng bởi hơn 748.000 bệnh nhân trên toàn thế giới.
Thay đổi chiến lược trong chăm sóc: Tùy chọn quản lý mới, có sẵn từ liều thứ năm, được thiết kế để giảm số lần thăm khám bệnh viện và giảm gánh nặng cho hệ thống chăm sóc sức khỏe, thể hiện một sự thay đổi đáng kể hướng tới điều trị ung thư lấy bệnh nhân làm trung tâm.

DARZALEX Trở Thành Thuốc Tiêm Ung Thư Tự Tiêm Đầu Tiên của Châu Âu

Vào ngày 27 tháng 3 năm 2026, Johnson & Johnson thông báo rằng Ủy ban các Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã phê duyệt một thay đổi nhãn quan trọng cho thuốc điều trị đa u tủy của mình, DARZALEX (daratumumab). Nhãn cập nhật cho công thức tiêm dưới da (SC) cho phép bệnh nhân hoặc người chăm sóc tự tiêm thuốc tại nhà, bắt đầu từ liều thứ năm. Quyết định này đánh dấu một thời điểm quan trọng trong ngành ung thư châu Âu, thiết lập daratumumab là liệu pháp ung thư dạng tiêm đầu tiên được phê duyệt cho việc tự tiêm.

Sự chấp thuận bao gồm tất cả mười chỉ định điều trị cho daratumumab SC, bao gồm đa u tủy và bệnh amyloidosis chuỗi nhẹ (AL). Bằng cách cung cấp sự linh hoạt lớn hơn, thay đổi này cho phép các bác sĩ và bệnh nhân lựa chọn môi trường tiêm phù hợp nhất. Động thái này dự kiến sẽ cải thiện chất lượng cuộc sống cho những bệnh nhân thường xuyên phải đến bệnh viện để điều trị, đồng thời giải phóng các nguồn lực trong các hệ thống chăm sóc sức khỏe đang căng thẳng.

Phê Duyệt Sẵn Sàng Mở Rộng Phạm Vi Tiếp Cận Bệnh Nhân 748.000 Người của DARZALEX

Tùy chọn tự tiêm tại nhà củng cố vị thế của DARZALEX như một liệu pháp nền tảng trong thị trường đa u tủy, thị trường đã chứng kiến hơn 35.000 ca chẩn đoán mới tại Liên minh Châu Âu vào năm 2022. Kể từ khi ra mắt, thuốc đã được tiêm cho hơn 748.000 bệnh nhân trên toàn cầu. Sự tiện lợi nâng cao này là một lợi thế cạnh tranh quan trọng có thể thúc đẩy việc chấp nhận và tuân thủ của bệnh nhân cao hơn, củng cố thêm vị thế dẫn đầu thị trường.

Được phát triển theo thỏa thuận cấp phép độc quyền năm 2012 với Genmab A/S, daratumumab là một kháng thể hướng CD38 đã liên tục cho thấy hiệu quả đáng kể trong mười thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Công thức tiêm dưới da, cho phép sự linh hoạt mới này, sử dụng công nghệ phân phối thuốc ENHANZE® của Halozyme. Sự chấp thuận này thiết lập một tiêu chuẩn mới cho việc chăm sóc lấy bệnh nhân làm trung tâm trong ngành ung thư và có khả năng gây áp lực lên các đối thủ cạnh tranh để phát triển các tùy chọn tiêm tương tự cho các liệu pháp của riêng họ.