Guardant Health는 Shield V2 혈액 검사 알고리즘에 대한 고무적인 임상 결과를 보고했으며, 대장암 검출에서 높은 민감도와 특이도를 입증하고, 1차 CRC 선별 검사를 위한 FDA 승인 및 NCCN 지침 포함을 강조했습니다.

서론

**Guardant Health (NASDAQ:GH)**의 중요한 발표 이후 미국 주식 시장에서 생명공학 부문에 대한 관심이 집중되었습니다. 이 회사는 Shield V2 혈액 검사 알고리즘에 대한 고무적인 임상 결과를 보고했으며, 대장암(CRC) 검출에 대한 높은 민감도와 특이도를 보여주었습니다. 이 업데이트는 검사의 최근 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 지침 포함 및 1차 CRC 선별 검사를 위한 FDA 승인으로 더욱 강화되었습니다.

세부 사항

Guardant Health는 대장암 선별 검사를 위해 설계된 혈액 기반 검사인 Shield V2 알고리즘에 대한 업데이트된 임상 검증 결과를 공개했습니다. 회사의 ECLIPSE 연구는 강력한 성능을 입증했으며, Shield V2 알고리즘은 전체 CRC 검출에서 84%의 민감도와 90%의 특이도를 달성했습니다. 초기 단계 암의 경우, 검사는 1기 CRC 검출에 대해 62%의 민감도를 보였으며, 후기 단계에서는 3기에서 96%, 2기 및 4기에서 100%로 더 높은 비율을 보였습니다.

긍정적인 임상 데이터 외에도 **국립 종합 암 네트워크(NCCN)**는 Shield를 1차 CRC 선별 검사를 위한 최초의 FDA 승인 혈액 검사로 포함하도록 지침을 업데이트했습니다. 이러한 포함은 Shield를 45세 이상의 평균 위험 성인을 위한 중요한 새로운 도구로 자리매김합니다. 또한, Guardant Health는 Shield 다중 암 검출(MCD) 검사가 최근 FDA로부터 혁신 의료기기 지정을 받았다고 발표했습니다.

재정적으로 Guardant Health는 2025년 2분기 예상보다 좋은 결과를 보고했습니다. 회사는 주당 순이익(EPS) -0.44달러를 기록하여 애널리스트의 예상치인 -0.72달러를 크게 상회했습니다. 분기 매출은 2억 3,210만 달러에 달하여 예상치인 2억 1,127만 달러를 초과했습니다. 종양학 매출은 약 64,000건의 종양학 검사(30% 증가)에 힘입어 22% 증가한 1억 5,870만 달러를 기록했습니다. 주로 Shield에서 발생한 선별 검사 매출은 16,000건의 검사에서 1,480만 달러였습니다. 이러한 강력한 결과로 Guardant Health는 2025년 연간 매출 가이던스를 이전 예상치인 8억 8천만 달러에서 8억 9천만 달러에서 9억 1천 5백만 달러에서 9억 2천 5백만 달러로 상향 조정했으며, 이는 전년 대비 24%에서 25%의 성장을 나타냅니다. 선별 검사 매출에 대한 가이던스도 5천 5백만 달러에서 6천만 달러로 증가했습니다.

시장 반응 분석

고무적인 임상 및 재무 소식에도 불구하고 Guardant Health 주가는 개장 전 거래에서 8%의 초기 하락을 경험했습니다. 이러한 반응은 경쟁사의 혈액 데이터 결과 및 파트너십 발표 이후 주식이 40% 이상 크게 상승했음을 감안할 때 애널리스트들에게