Dữ liệu AI của Guardant Đảm bảo Phê duyệt ENHERTU tại Nhật Bản cho Daiichi Sankyo

Edgen Stock·Mar 30 2026, 12:21

Chia sẻ đến

Chia sẻ đến

Sao chép liên kết

Các điểm chính

Cơ quan quản lý Nhật Bản đã phê duyệt thuốc điều trị ung thư ENHERTU® của Daiichi Sankyo cho một chỉ định mới, quyết định này được hỗ trợ bởi bằng chứng thực tế từ nền tảng InfinityAI của Guardant Health. Động thái này xác nhận vai trò của AI trong việc phê duyệt thuốc và mở rộng thị trường cho một động lực doanh thu chính.

Phê duyệt nhờ AI: Việc Nhật Bản phê duyệt ENHERTU® để điều trị các khối u đặc dương tính với HER2 được dựa trên dữ liệu từ nền tảng InfinityAI của Guardant Health (GH), báo hiệu một chiến thắng lớn cho AI trong các quy trình quản lý.
Mở rộng thuốc bom tấn: Phê duyệt này bổ sung một nguồn doanh thu mới cho ENHERTU®, loại thuốc đã tạo ra 506,8 tỷ JPY doanh thu toàn cầu cho Daiichi Sankyo trong ba quý đầu năm tài chính 2025, tăng 25,3% so với cùng kỳ năm trước.
Tiền lệ pháp lý: Sự kiện này đánh dấu một cột mốc quan trọng, thiết lập tiền lệ cho việc sử dụng bằng chứng thực tế do AI tạo ra để đảm bảo phê duyệt, có khả năng đẩy nhanh các quy trình phát triển thuốc trong tương lai.

Nền tảng AI của Guardant Đảm bảo Phê duyệt ENHERTU Quan trọng

Guardant Health (Nasdaq: GH) đã thông báo vào ngày 30 tháng 3 năm 2026 rằng nền tảng InfinityAI của họ đã cung cấp bằng chứng thực tế quan trọng hỗ trợ việc phê duyệt ENHERTU® tại Nhật Bản. Phê duyệt này, được cấp cho nhà phát triển Daiichi Sankyo (TSE:4568), mở rộng việc sử dụng thuốc cho bệnh nhân ung thư rắn tiến triển hoặc tái phát dương tính với HER2. Quyết định này đại diện cho một sự xác nhận đáng kể đối với công nghệ của Guardant, chứng minh rằng phân tích dữ liệu bệnh nhân thực tế được điều khiển bởi AI có thể đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của một cơ quan quản lý lớn và đóng góp trực tiếp vào việc tiếp cận thị trường cho các liệu pháp mới.

Doanh số ENHERTU đạt 506,8 tỷ JPY, Thúc đẩy Tăng trưởng của Daiichi

Việc phê duyệt này càng củng cố triển vọng thương mại cho ENHERTU®, một trụ cột trong danh mục sản phẩm ung thư của Daiichi Sankyo. Thuốc này đã là một động lực tài chính quan trọng, ghi nhận 506,8 tỷ JPY doanh số sản phẩm toàn cầu trong ba quý đầu năm tài chính 2025, tăng 25,3% so với năm trước. Tăng trưởng tại Nhật Bản đặc biệt mạnh mẽ, với doanh số tăng 29% so với cùng kỳ năm trước, đạt 28,5 tỷ JPY trong cùng kỳ. Chỉ định mới, rộng hơn này cho các khối u rắn sẵn sàng đẩy nhanh tăng trưởng doanh thu ở một thị trường quan trọng và củng cố vị thế thuốc bom tấn của nó.

Dữ liệu dựa trên AI Đặt Ra Tiền Lệ Mới cho Quy định Thuốc

Phê duyệt này là một sự kiện mang tính bước ngoặt đối với ngành dược phẩm rộng lớn hơn, thể hiện một con đường khả thi để sử dụng bằng chứng thực tế do AI tạo ra trong các hồ sơ pháp lý. Bằng cách đóng góp thành công vào việc phê duyệt ENHERTU®, nền tảng InfinityAI của Guardant Health đã thiết lập một tiền lệ có thể sắp xếp hợp lý các mốc thời gian phát triển và giảm chi phí cho các nhà sản xuất thuốc khác. Sự kiện này nhấn mạnh sự thay đổi của thị trường nơi phân tích dữ liệu quy mô lớn, được quản lý đang trở thành một phần không thể thiếu để chứng minh hiệu quả và độ an toàn của thuốc, đặt các công ty có khả năng AI tiên tiến vào một vị thế thuận lợi rõ rệt.