Tổng quan thị trường và Sự kiện chính
Gilead Sciences (GILD) vào thứ Hai đã công bố giải quyết các vụ kiện bằng sáng chế liên quan đến thuốc điều trị HIV hàng đầu của mình, Biktarvy, với nhiều nhà sản xuất thuốc generic. Các thỏa thuận dàn xếp chiến lược này, đạt được với Lupin Ltd., Cipla Ltd., và Laurus Labs Ltd., đã kéo dài hiệu lực độc quyền thị trường của Biktarvy tại Hoa Kỳ cho đến ngày 1 tháng 4 năm 2036. Sự phát triển này đã nhận được phản ứng tích cực từ thị trường, với cổ phiếu của Gilead tăng 4,3% lên 117,50 USD trong giao dịch trước thị trường, phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào việc bảo vệ một nguồn doanh thu quan trọng.
Chi tiết các thỏa thuận bằng sáng chế
Các thỏa thuận với Lupin, Cipla, và Laurus Labs giải quyết các đơn đăng ký thuốc mới rút gọn (ANDA) đã được nộp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) nhằm mục đích tiếp thị các phiên bản generic của Biktarvy. Theo các điều khoản của các thỏa thuận này, không có sản phẩm generic nào của Biktarvy dự kiến sẽ gia nhập thị trường Hoa Kỳ trước ngày 1 tháng 4 năm 2036, ngày mới được thiết lập. Điều này thể hiện một sự gia hạn quan trọng ba năm so với thời điểm hết hạn độc quyền ước tính trước đó là tháng 12 năm 2033.
Về mặt tài chính, các thỏa thuận bao gồm một khoản thanh toán đáng kể 1,25 tỷ USD cho ViiV Healthcare, kèm theo tiền bản quyền bán hàng 3% liên tục tại Hoa Kỳ đối với Biktarvy và các sản phẩm chứa bictegravir khác cho đến ngày 5 tháng 10 năm 2027. Cùng với một thỏa thuận riêng trị giá 202 triệu USD với chính phủ Hoa Kỳ về các cáo buộc hối lộ, đây là một khoản chi lớn. Tuy nhiên, những khoản chi này được xem xét rộng rãi là cung cấp sự rõ ràng và ổn định quan trọng cho triển vọng tài chính tương lai của Gilead bằng cách giảm rủi ro cho động lực doanh thu chính của công ty.
Phân tích phản ứng thị trường và hàm ý chiến lược
Biktarvy là nền tảng cho sức khỏe tài chính và sự thống trị thị trường của Gilead. Năm 2024, đây là loại thuốc bán chạy nhất của công ty, tạo ra doanh thu 13,4 tỷ USD, đánh dấu mức tăng 13% so với năm trước. Nó chiếm khoảng 47% tổng doanh số sản phẩm của Gilead trong giai đoạn đó, với doanh số tại Hoa Kỳ đóng góp 10,9 tỷ USD. Gần đây hơn, doanh số của Biktarvy tại Hoa Kỳ đạt 3,5 tỷ USD trong quý 2 năm 2025 và 3,1 tỷ USD trong quý 1 năm 2025.
Việc gia hạn độc quyền này đảm bảo một nguồn doanh thu kéo dài từ một loại thuốc hiện đang chiếm hơn 50% thị phần điều trị HIV tại Hoa Kỳ. Việc trì hoãn cạnh tranh generic loại bỏ một nguồn bất ổn lớn, củng cố khả năng của Gilead trong việc tài trợ cho nghiên cứu và phát triển trong tương lai và duy trì vị trí dẫn đầu trong lĩnh vực điều trị HIV sinh lợi cao.
Bối cảnh rộng hơn và Hiệu suất tài chính
Khả năng duy trì giá cao của Biktarvy, thường là 2.200–2.500 USD mỗi tháng tại Hoa Kỳ, là một khía cạnh quan trọng đối với khả năng sinh lời của Gilead. Tuy nhiên, công ty phải đối mặt với sự giám sát theo các cải cách Medicare Phần D của Đạo luật Giảm lạm phát, dự kiến sẽ làm giảm doanh thu sản phẩm HIV 900 triệu USD vào năm 2025. Mặc dù có những trở ngại tiềm năng này, hướng dẫn doanh thu gần đây của Gilead là 28,2–28,6 tỷ USD cho năm 2025 phản ánh niềm tin vào việc bù đắp áp lực giá thông qua tăng trưởng khối lượng và đổi mới.
Ngoài Biktarvy, Gilead đang tích cực mở rộng đường ống sản phẩm của mình, với trọng tâm đáng kể vào lenacapavir (được bán trên thị trường với tên Sunlenca và Yeztugo), dự kiến đạt doanh số cao nhất là 3 tỷ USD. Công ty cũng đặt mục tiêu giới thiệu bảy phương pháp điều trị HIV mới vào năm 2033, nhấn mạnh cam kết duy trì vị trí dẫn đầu sau giai đoạn độc quyền mở rộng của Biktarvy, được hỗ trợ bởi chi tiêu R&D chiếm 20% doanh thu.
Bình luận của chuyên gia
Các nhà phân tích phần lớn coi các thỏa thuận là một tín hiệu tích cực đáng kể cho Gilead. Wells Fargo ghi nhận việc gia hạn từ tháng 12 năm 2033 đến tháng 4 năm 2036, nhấn mạnh đường bay bằng sáng chế tăng lên. Leerink Partners mô tả thông báo này là một "tín hiệu tích cực đáng kể", dự đoán tiềm năng cho thị phần của Biktarvy sẽ mở rộng hơn nữa. Tương tự, Morningstar được cho là đã nâng ước tính giá trị hợp lý của Gilead, trực tiếp viện dẫn thời gian độc quyền dài hơn cho Biktarvy là yếu tố chính. Những quan điểm này nhấn mạnh tầm quan trọng chiến lược của việc bảo vệ sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.
Nhìn về phía trước
Quyền độc quyền mở rộng cho Biktarvy cung cấp một nền tảng vững chắc cho hiệu suất tài chính của Gilead trong thập kỷ tới. Các yếu tố chính cần theo dõi bao gồm tỷ lệ áp dụng liên tục của các tài sản đường ống mới hơn như lenacapavir, khả năng của công ty trong việc quản lý áp lực giá phát sinh từ các cải cách chăm sóc sức khỏe và những nỗ lực không ngừng của công ty trong việc mở rộng thị trường toàn cầu. Những yếu tố này sẽ rất quan trọng trong việc xác định quỹ đạo tăng trưởng bền vững của Gilead và khả năng điều hướng bối cảnh cạnh tranh đang phát triển trong lĩnh vực dược phẩm sinh học.
nguồn:[1] Gilead đạt được thỏa thuận dàn xếp tranh chấp bằng sáng chế về điều trị HIV (https://www.marketwatch.com/story/gilead-reac ...)[2] Thỏa thuận bằng sáng chế Biktarvy của Gilead Sciences: Một thập kỷ độc quyền và con đường thống trị thị trường HIV bền vững - AInvest (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)[3] Gilead Sciences dàn xếp các vụ kiện bằng sáng chế với các nhà sản xuất thuốc generic cho thuốc HIV bán chạy nhất: Nhà phân tích hoan nghênh thời gian độc quyền dài hơn (https://vertexaisearch.cloud.google.com/groun ...)