HANSIZHUANG của Fosun nhận ý kiến tích cực từ EU về điều trị ung thư

Edgen Stock·Mar 30 2026, 10:34

Chia sẻ đến

Chia sẻ đến

Sao chép liên kết

Tóm tắt chính

Thuốc tiêm Slulitinib (HANSIZHUANG) do Fosun Pharma tự phát triển đã nhận được ý kiến tích cực từ ủy ban thuốc của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu, một bước quan trọng để đảm bảo quyền tiếp cận thị trường trên toàn Liên minh Châu Âu cho hai phương pháp điều trị ung thư chính. Quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu dự kiến sẽ có trong vòng hai tháng tới, điều này có thể mở ra một nguồn doanh thu mới đáng kể cho công ty.

CHMP của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã khuyến nghị Slulitinib Injection để điều trị đầu tay cho các bệnh ung thư thực quản và phổi cụ thể.
Quyết định cấp phép lưu hành cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu dự kiến sẽ có trong vòng hai tháng tới.
Nếu được phê duyệt, thuốc sẽ được cấp phép bán tại tất cả các quốc gia thành viên EU và các quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu, một cột mốc thương mại quan trọng.

CHMP khuyến nghị HANSIZHUANG cho hai chỉ định ung thư

Thuốc tiêm Slulitinib của Fosun Pharma, với tên thương hiệu HANSIZHUANG, đã nhận được ý kiến tích cực từ Ủy ban Sản phẩm Thuốc cho Người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA). Khuyến nghị này ủng hộ việc sử dụng thuốc trong hai liệu pháp điều trị ung thư đầu tay riêng biệt. Phê duyệt đầu tiên dành cho việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư biểu mô tế bào vảy thực quản (ESCC) không thể cắt bỏ, tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi kết hợp với hóa trị liệu dựa trên fluoropyrimidine và bạch kim. Phê duyệt thứ hai dành cho việc điều trị bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không tế bào nhỏ không vảy tiến triển tại chỗ hoặc di căn khi kết hợp với carboplatin và pemetrexed.

Quyết định cuối cùng của EU dự kiến trong vòng hai tháng

Ý kiến tích cực của CHMP là một cột mốc pháp lý quan trọng hiện được chuyển đến Ủy ban Châu Âu (EC) để đưa ra quyết định ràng buộc cuối cùng. EC dự kiến sẽ hoàn tất đánh giá và đưa ra phán quyết trong vòng hai tháng tới. Sự chấp thuận từ ủy ban sẽ cấp cho HANSIZHUANG giấy phép lưu hành tập trung, cho phép thuốc được bán hợp pháp tại tất cả các quốc gia thành viên Liên minh Châu Âu. Giấy phép này cũng mở rộng sang các quốc gia thuộc Khu vực Kinh tế Châu Âu, bao gồm Iceland, Liechtenstein và Na Uy, mở rộng đáng kể phạm vi tiếp cận thị trường tiềm năng của Fosun Pharma và thiết lập chỗ đứng trong lĩnh vực ung thư cạnh tranh của Châu Âu.