FDA Phê duyệt liệu pháp kết hợp đa u tủy của J&J, Halozyme

FDA Phê duyệt Phương pháp điều trị đa u tủy mới sau thành công Giai đoạn 3

Vào ngày 6 tháng 3 năm 2026, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho một liệu pháp kết hợp mới do Johnson & Johnson phát triển cho người lớn mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị (RRMM). Phương pháp điều trị này kết hợp TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) với DARZALEX FASPRO® (daratumumab và hyaluronidase-fihj) cho những bệnh nhân đã trải qua ít nhất một liệu pháp điều trị trước đó.

Sự chấp thuận quy định này được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ nghiên cứu Giai đoạn 3 MajesTEC-3 đang diễn ra. Thử nghiệm đã chứng minh rằng liệu pháp kết hợp mang lại những cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong cả thời gian sống không bệnh tiến triển và thời gian sống toàn bộ khi so sánh với các phác đồ điều trị chuẩn. Điều này cung cấp một lựa chọn mới quan trọng cho một nhóm bệnh nhân đầy thách thức.

Công nghệ ENHANZE của Halozyme đạt được sự xác nhận lớn

Sự phê duyệt đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Halozyme Therapeutics, vì công nghệ phân phối thuốc ENHANZE® của họ là một phần không thể thiếu trong công thức DARZALEX FASPRO®. Công nghệ này cho phép tiêm dưới da (dưới da), mang lại sự tiện lợi lớn hơn so với truyền tĩnh mạch. Phác đồ tiêm dưới da kép này có thể được quản lý trong nhiều môi trường điều trị khác nhau, cải thiện khả năng tiếp cận và trải nghiệm của bệnh nhân.

Quyết định này củng cố giá trị của nền tảng Halozyme, đã được cấp phép cho các đối tác dược phẩm lớn. Sự xác nhận từ sự phê duyệt nổi bật này dự kiến sẽ củng cố vị thế thị trường của Halozyme và khả năng đảm bảo các hợp tác trong tương lai cho hệ thống phân phối thuốc của họ.

DARZALEX FASPRO, kết hợp công nghệ ENHANZE, tiếp tục thiết lập các tiêu chuẩn mới trong điều trị và kết quả của bệnh đa u tủy.

— Tiến sĩ Helen Torley, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Halozyme