FDA chấp thuận mở rộng sử dụng Uzedy của Teva trong rối loạn lưỡng cực I, củng cố chiến lược tăng trưởng

Uzedy của Teva được FDA mở rộng phê duyệt cho rối loạn lưỡng cực I

Cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã cấp phép mở rộng cho thuốc tiêm tác dụng kéo dài của Teva Pharmaceutical Industries Limited (NYSE: TEVA), Uzedy (risperidone), để bao gồm điều trị duy trì cho người lớn mắc rối loạn lưỡng cực I (BD-I). Quyết định này, được công bố vào tháng 10 năm 2025, dự kiến sẽ đóng góp đáng kể vào tăng trưởng doanh số sản phẩm có thương hiệu của Teva và sự chuyển đổi chiến lược.

Chi tiết sự kiện: Chỉ định mở rộng của Uzedy và tác động tài chính

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Uzedy (50 mg, 75 mg và 100 mg) để sử dụng mỗi tháng một lần dưới dạng đơn trị liệu hoặc liệu pháp bổ trợ cho BD-I. Điều này mở rộng ứng dụng của nó ngoài phê duyệt ban đầu cho bệnh tâm thần phân liệt. Công thức này tận dụng công nghệ SteadyTeq™/BEPO® của Medincell, đảm bảo giải phóng thuốc có kiểm soát trong vòng 6–24 giờ sau khi tiêm, loại bỏ nhu cầu theo dõi sau tiêm. Phác đồ dùng thuốc tiêm dưới da và mỗi tháng một lần này được thiết kế để tăng cường sự tuân thủ thuốc, một yếu tố quan trọng đối với bệnh nhân BD-I. Về mặt tài chính, Uzedy đã thể hiện hiệu suất mạnh mẽ, tạo ra doanh thu 117 triệu đô la vào năm 2024, với doanh số quý 4 đóng góp 43 triệu đô la. Sau doanh số quý 1 và quý 2 năm 2025 mạnh mẽ lần lượt là 39 triệu đô la và 54 triệu đô la, Teva đã nâng dự báo doanh thu năm 2025 cho Uzedy lên từ 190 triệu đến 200 triệu đô la. Với tư cách là bên cấp phép công nghệ, Medincell đủ điều kiện nhận tới 105 triệu đô la trong các khoản thanh toán cột mốc thương mại và tiền bản quyền bán hàng ở mức một chữ số từ trung bình đến cao.

Phân tích phản ứng thị trường: Một chất xúc tác cho chiến lược tăng trưởng của Teva

Sự phê duyệt của FDA này đóng vai trò là một sự xác nhận quan trọng cho chiến lược "Hướng tới tăng trưởng" của Teva, nhấn mạnh cam kết của hãng trong việc chuyển đổi từ một nhà sản xuất thuốc generic thành một nhà lãnh đạo trong các liệu pháp chuyên khoa. Chỉ định mở rộng cho Uzedy là một nền tảng trong mục tiêu đầy tham vọng của công ty nhằm tạo ra hơn 5 tỷ đô la doanh thu từ các sản phẩm có thương hiệu đổi mới vào năm 2030. Động thái chiến lược này được kỳ vọng sẽ tăng cường tiếp cận thị trường bằng cách giải quyết các ưu tiên của người chi trả thông qua khả năng giảm nhập viện và cải thiện kết quả bệnh nhân. Tâm lý thị trường rộng lớn hơn xung quanh những thành công trong quá trình phát triển sản phẩm như vậy đã tích cực, với cổ phiếu của Teva tăng giá nhờ các phát triển quy định và sản phẩm gần đây, ví dụ, mức tăng 1,85% vào ngày 8 tháng 9 năm 2025, với khối lượng giao dịch tăng lên.

Bối cảnh và hàm ý rộng hơn: Mở rộng thị phần trong liệu pháp tâm thần

Thành công liên tục của Uzedy là không thể thiếu đối với sự chuyển đổi chiến lược của Teva, bổ sung cho các động lực tăng trưởng có thương hiệu quan trọng khác như Austedo và Ajovy. Doanh số của Austedo tăng vọt 29% so với cùng kỳ năm trước trong nửa đầu năm 2025, đạt 891 triệu đô la, với dự báo doanh thu hàng năm sẽ vượt 2,5 tỷ đô la vào năm 2027 và 3 tỷ đô la vào năm 2030. Doanh số của Ajovy tăng 34% so với cùng kỳ năm trước trong cùng thời gian lên 117 triệu đô la. Thị trường điều trị rối loạn lưỡng cực I toàn cầu, hiện được Uzedy thâm nhập sâu hơn, dự kiến sẽ đạt 15,67 tỷ đô la vào năm 2034, với tốc độ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 5,43%. Riêng thị trường điều trị BD-I của Hoa Kỳ ước tính sẽ đạt 3,5 tỷ đô la vào năm 2034. Các thuốc tiêm tác dụng kéo dài (LAI) đã chứng kiến mức tăng trưởng áp dụng đáng kể 45% trong năm năm qua, được thúc đẩy bởi lợi ích tuân thủ, định vị phương pháp tiêm dưới da và liều lượng linh hoạt của Uzedy một cách thuận lợi trong một thị trường bị chi phối bởi thuốc chống loạn thần thế hệ thứ hai (SGA).

Nhìn về phía trước: Phát triển sản phẩm và mục tiêu doanh thu trong tương lai

Việc mở rộng Uzedy củng cố đáng kể danh mục thần kinh của Teva. Các nhà phân tích dự đoán rằng danh mục LAI điều trị tâm thần phân liệt và BD-I kết hợp của Teva có thể đạt doanh số cao nhất từ 1,5 tỷ đến 2 tỷ đô la vào năm 2030. Để củng cố thêm sự hiện diện trên thị trường thuốc tâm thần, Teva có kế hoạch nộp Đơn xin Thuốc mới (NDA) cho một công thức olanzapine tiêm tác dụng kéo dài (TEV-749/mdc-TJK) vào quý 4 năm 2025. Sản phẩm nghiên cứu này cũng được dự đoán sẽ đóng góp đáng kể, với ước tính của các nhà phân tích cho thấy doanh số tiềm năng từ 1,5 tỷ đến 2 tỷ đô la vào năm 2030. Những phát triển sản phẩm và mở rộng chiến lược này là rất quan trọng để Teva đạt được mục tiêu doanh số thuốc đổi mới 5 tỷ đô la đầy tham vọng vào năm 2030 và tiếp tục phát triển thành một công ty dược phẩm sinh học hàng đầu.