FDA Phê duyệt Thuốc Tăng trưởng Dùng Một Lần Mỗi Tuần của Ascendis Pharma

FDA Cấp Phép YUVIWEL cho Trẻ em từ 2 Tuổi trở Lên

Vào ngày 27 tháng 2 năm 2026, Ascendis Pharma A/S (Nasdaq: ASND) đã nhận được phê duyệt nhanh từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho thuốc YUVIWEL (navepegritide) của mình. Liệu pháp này được chỉ định để tăng trưởng tuyến tính ở trẻ em mắc bệnh loạn sản sụn từ hai tuổi trở lên và có đầu xương mở. Phê duyệt được cấp theo Chương trình Phê duyệt Nhanh của FDA dựa trên dữ liệu cho thấy sự cải thiện về tốc độ tăng trưởng hàng năm (AGV). Theo tiêu chuẩn của quy trình này, việc tiếp tục phê duyệt có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong các thử nghiệm xác nhận tiếp theo.

Phê duyệt Định vị YUVIWEL là Phương pháp Điều trị Một Lần Mỗi Tuần Đầu Tiên

Quyết định quy định này thiết lập YUVIWEL là phương pháp điều trị một lần mỗi tuần đầu tiên và duy nhất cho bệnh loạn sản sụn, một lợi thế đáng kể trên thị trường. Công thức của thuốc cung cấp sự tiếp xúc toàn thân liên tục với CNP, một peptide chủ chốt liên quan đến sự phát triển xương, trong khoảng thời gian dùng thuốc hàng tuần. Đối với các nhà đầu tư, phê duyệt này đóng vai trò là một chất xúc tác tích cực lớn cho Ascendis Pharma. Nó xác nhận nền tảng công nghệ TransCon của công ty và dự kiến sẽ tạo ra một luồng doanh thu mới đáng kể, có khả năng thu hút sự quan tâm mạnh mẽ của nhà đầu tư và các nâng cấp tiềm năng từ các nhà phân tích thị trường.