Connect Biopharma báo cáo cải thiện chức năng phổi nhanh chóng trong thử nghiệm Giai đoạn 1

Rademikibart mang lại sự tăng cường chức năng phổi ≥200 mL trong 15 phút

Connect Biopharma đã công bố vào ngày 30 tháng 3 năm 2026 rằng ứng cử viên thuốc rademikibart của họ đã tạo ra sự cải thiện nhanh chóng về chức năng phổi ở bệnh nhân hen suyễn ổn định và bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD). Dữ liệu ban đầu tích cực này đến từ một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 1, trong đó bệnh nhân được tiêm một liều 300 mg duy nhất dưới dạng tiêm tĩnh mạch (IV) trong hai phút. Nhiều bệnh nhân đã trải qua sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng về Thể tích thở ra gắng sức trong 1 giây (FEV1) từ 200 mL trở lên chỉ sau 15 phút sau khi dùng thuốc.

Nghiên cứu (CBP-201-105) đã phân ngẫu nhiên bệnh nhân trưởng thành bị hen suyễn ổn định và COPD với tỷ lệ 4:1 để nhận rademikibart hoặc giả dược. Kết quả cung cấp xác nhận lâm sàng ban đầu về tiềm năng của thuốc như một phương pháp điều trị tác dụng nhanh cho các đợt cấp hô hấp cấp tính, một lĩnh vực đã chứng kiến sự đổi mới hạn chế trong nhiều thập kỷ. Công ty dự kiến sẽ tổ chức một cuộc họp trực tuyến để thảo luận về kết quả vào ngày 30 tháng 3 năm 2026, lúc 8:00 sáng UTC-4.

Chức năng phổi được cải thiện duy trì đến Ngày 29

Hiệu quả điều trị được chứng minh là bền vững, với mức cải thiện FEV1 trung bình khoảng 200 đến 400 mL được duy trì đến Ngày 29 ở cả nhóm bệnh nhân hen suyễn và COPD. Tác động bền vững này từ một liều duy nhất cho thấy một cơ chế độc đáo phân biệt nó với các liệu pháp hiện có. Các giám đốc điều hành công ty nhấn mạnh rằng dữ liệu hỗ trợ các quan sát tiền lâm sàng về tác dụng có lợi đối với giãn phế quản, tách biệt khỏi chức năng chính của nó như một kháng thể anti-IL-4Rα.

Dữ liệu hôm nay cho thấy một lần tiêm IV rademikibart duy nhất cải thiện nhanh chóng chức năng phổi, với những cải thiện FEV1 có ý nghĩa lâm sàng được duy trì đến bốn tuần.

— Barry Quart, Pharm.D., Giám đốc điều hành của Connect Biopharma.

Sự kết hợp kép này của giãn phế quản nhanh và kiểm soát viêm cơ bản có thể định vị rademikibart là phương pháp điều trị tốt nhất trong phân khúc cho cả các đợt cấp và quản lý mãn tính. Những phát hiện này đặc biệt đáng chú ý ở bệnh nhân COPD, nơi nhu cầu điều trị là cao nhất.

Dữ liệu Giai đoạn 2 dự kiến vào giữa năm 2026 cho các đợt cấp cấp tính

Connect Biopharma hiện đang tập trung vào hai thử nghiệm Giai đoạn 2 đang diễn ra, được gọi là nghiên cứu Seabreeze STAT, đang đánh giá rademikibart cho các đợt cấp cấp tính ở bệnh nhân hen suyễn và COPD. Công ty xác nhận rằng họ dự kiến sẽ báo cáo dữ liệu ban đầu từ cả hai nghiên cứu vào giữa năm 2026. Kết quả tích cực từ các thử nghiệm này sẽ mở đường cho các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để hoàn thiện thiết kế của một chương trình Giai đoạn 3 lớn hơn.

Các chuyên gia lưu ý gánh nặng kinh tế đáng kể của việc điều trị các cơn hen suyễn cấp tính trong môi trường bệnh viện. Theo Tiến sĩ Michael Wechsler của National Jewish Health, sự giãn phế quản nhanh chóng được quan sát thấy với rademikibart có thể mang lại lợi ích đáng kể so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại, dựa vào thuốc chủ vận β và steroid toàn thân. Một kết quả thành công từ các nghiên cứu Giai đoạn 2 sẽ đại diện cho một bước tiến lớn để giải quyết nhu cầu y tế chưa được đáp ứng quan trọng này.