Bóng phủ Sirolimus của Concept Medical thể hiện ưu thế vượt trội trong thử nghiệm SirPAD
Concept Medical Inc. đã thông báo rằng bóng phủ sirolimus MagicTouch PTA của họ đã giảm đáng kể các biến cố chi bất lợi chính (MALE) tới 41% ở bệnh nhân mắc bệnh động mạch ngoại biên (PAD) so với phẫu thuật tạo hình mạch bằng bóng không phủ, theo kết quả sơ bộ từ thử nghiệm SirPAD được trình bày tại Phiên khoa học ACC 2026. Dữ liệu này, được công bố đồng thời trên Tạp chí Y học New England, cho thấy thiết bị này có thể trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc mới.
"Chúng tôi rất phấn khích về kết quả đầu ra chính của SirPAD. Đây là một trong số rất ít các thử nghiệm trong lĩnh vực này đã bao gồm thành công một nhóm bệnh nhân thực tế tổng quát," Các Điều tra viên chính, Giáo sư Tiến sĩ y khoa Nils Kucher và Giáo sư Tiến sĩ y khoa Stefano Barco cho biết trong một tuyên bố. "Điều này dẫn đến việc gần 50% bệnh nhân tham gia bị thiếu máu cục bộ đe dọa chi cấp tính hoặc mãn tính, từ đó cung cấp đủ các biến cố và sức mạnh thống kê để chứng minh tính vượt trội cho các kết quả lâm sàng quan trọng sau một năm."
Thử nghiệm đã thu hút 1.252 bệnh nhân mắc PAD vùng đùi khoeo hoặc dưới đầu gối, khiến nó trở thành thử nghiệm kiểm chứng ngẫu nhiên lớn nhất đối với bóng phủ sirolimus. Kết quả chính của MALE xảy ra ở 8,8% bệnh nhân trong nhóm MagicTouch PTA so với 15% ở nhóm bóng không phủ sau một năm. Điều này thể hiện sự khác biệt rủi ro không thiên vị trung vị là -4,9%, đáp ứng các tiêu chí cho cả tính không kém hơn và tính vượt trội. Một tiêu chí phụ quan trọng, bao gồm bất kỳ trường hợp cắt cụt chi mục tiêu hoặc tái thông mạch ngoài kế hoạch nào, cũng giảm đáng kể.
Các kết quả tích cực định vị bóng MagicTouch PTA như một giải pháp thay thế điều trị hàng đầu cho PAD, một thị trường có nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể. Dữ liệu cung cấp bằng chứng mạnh mẽ về hiệu quả của bóng phủ sirolimus trong một quần thể bệnh nhân rộng lớn, thực tế, có khả năng ảnh hưởng đến các hướng dẫn lâm sàng trong tương lai. Điều này diễn ra sau một nghiên cứu gần đây khác, SIRONA RCT, đã xác nhận tính không kém hơn của MagicTouch PTA so với bóng phủ paclitaxel, một loại thiết bị phủ thuốc khác. Đối với Concept Medical, một công ty tư nhân, sự xác nhận lâm sàng mạnh mẽ qua nhiều thử nghiệm lớn có thể mở đường cho các phê duyệt theo quy định và việc áp dụng thương mại nhanh chóng.
Bài viết này chỉ nhằm mục đích thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
Edgen Stock·Mar 31 2026, 09:04