Sự kiện thay đổi thị trường: Mở rộng cấp phép quản lý để điều trị rung nhĩ

Boston Scientific Corporation (NYSE:BSX) gần đây đã công bố phê duyệt mở rộng của FDA cho Hệ thống cắt đốt trường xung (PFA) FARAPULSE, cho phép sử dụng để điều trị rung nhĩ (AF) dai dẳng có triệu chứng, kháng thuốc. Sự phát triển về quy định này được kỳ vọng sẽ mở rộng đáng kể phạm vi thị trường cho Boston Scientific trong phân khúc tim mạch, đặc biệt khi có khoảng 59 triệu cá nhân trên toàn cầu bị ảnh hưởng bởi AF.

Chi tiết sự kiện: Hệ thống FARAPULSE PFA và tích hợp AI

Phê duyệt mở rộng của FDA áp dụng cho cả Catheter FARAWAVE PFACatheter FARAWAVE NAV PFA, cho phép điều trị AF dai dẳng—một tình trạng đặc trưng bởi nhịp tim bất thường kéo dài ít nhất bảy ngày. Hệ thống FARAPULSE sử dụng năng lượng trường xung để cắt đốt mô tim, mang lại một phương pháp không nhiệt, khác biệt so với các phương pháp cắt đốt truyền thống. Bằng chứng lâm sàng từ giai đoạn một của thử nghiệm ADVANTAGE AF đã hỗ trợ quyết định này, chứng minh các điểm cuối an toàn và hiệu quả chính, với tỷ lệ không tái phát AF có triệu chứng là 85,3% và không có báo cáo về các sự cố đột quỵ, hẹp tĩnh mạch phổi hoặc rò động mạch-thực quản.

Ngoài phê duyệt quan trọng này, Boston Scientific tiếp tục củng cố vị thế là một cổ phiếu công nghệ sinh học được hỗ trợ bởi AI thông qua việc tích hợp chiến lược Trí tuệ nhân tạo vào danh mục thiết bị y tế của mình. Phương pháp "AI dẫn dắt sản phẩm" này nhúng các thuật toán tiên tiến trực tiếp vào các thiết bị tạo doanh thu như hệ thống WATCHMANFARAPULSE. Những cải tiến AI này nhằm mục đích tạo ra các nền tảng tạo dữ liệu, tạo điều kiện thuận lợi cho phân tích dự đoán, cá nhân hóa việc chăm sóc bệnh nhân và cuối cùng là cải thiện kết quả lâm sàng. Các quan hệ đối tác của công ty, bao gồm với Anumana, sử dụng dữ liệu từ hàng triệu bệnh nhân, càng nhấn mạnh cam kết của hãng đối với những tiến bộ do AI điều khiển trong các thủ thuật điện sinh lý và đóng lại phần phụ nhĩ trái (LAAC).

Phân tích phản ứng thị trường và hiệu suất tài chính

Thị trường đã phản ứng thuận lợi với những phát triển này, với cổ phiếu của Boston Scientific thể hiện sự phục hồi và tăng trưởng. Phê duyệt mở rộng của FDA cho FARAPULSE trùng hợp với hiệu suất tài chính mạnh mẽ trong quý 2 năm 2025. Boston Scientific báo cáo thu nhập điều chỉnh trên mỗi cổ phiếu (EPS) là 0,75 USD, vượt ước tính của các nhà phân tích 0,02 USD, và doanh thu 5,06 tỷ USD, vượt qua dự báo 4,89 tỷ USD. Hiệu suất mạnh mẽ này được thúc đẩy bởi mức tăng trưởng doanh số hữu cơ 17% và tăng 23% EPS, khiến công ty phải nâng cao dự báo cả năm. Đối với năm 2025, Boston Scientific hiện dự kiến tăng trưởng hữu cơ từ 14% đến 15%, tăng từ hướng dẫn trước đó là 12% đến 14%, và dự kiến EPS điều chỉnh từ 2,95 USD đến 2,99 USD, phản ánh mức tăng trưởng từ 18% đến 19%. Phân khúc tim mạch là một yếu tố đóng góp doanh thu đáng kể, tạo ra 3,08 tỷ USD, tăng 26,2% so với cùng kỳ năm trước và chiếm khoảng 61% tổng doanh thu. Đáng chú ý, doanh số bán thiết bị tim WATCHMAN tăng 24% nói chung và doanh số bán thiết bị điện sinh lý tăng vọt 145%.

Bối cảnh rộng hơn và hàm ý: Vị trí dẫn đầu trong công nghệ y tế được hỗ trợ bởi AI

Phê duyệt mở rộng này cho FARAPULSE mở ra một phân khúc thị trường tiềm năng đáng kể trị giá 2,3 tỷ USD trong thị trường thiết bị điện sinh lý (EP) rộng lớn hơn, ước tính đạt 10 tỷ USD. Các nhà phân tích dự đoán rằng các thủ thuật PFA có thể chiếm 60% tổng số ca AFib toàn cầu vào năm 2026, tăng đáng kể so với 20% vào năm 2024. Điều này định vị Boston Scientific là công ty dẫn đầu trong việc định nghĩa lại các tiêu chuẩn cắt đốt tim với độ chính xác không nhiệt của mình. Cơ hội chiến lược được khuếch đại hơn nữa bởi khả năng sử dụng đồng thời FARAPULSEWATCHMAN, cho phép thực hiện cả hai thủ thuật đồng thời, điều này được coi là lợi ích đáng kể cho các bệnh viện do quy trình làm việc được tối ưu hóa và khả năng hoàn trả thuận lợi.

Mặc dù đưa ra quyết định khó khăn là ngừng sản xuất hệ thống van Acurate neo2Acurate Prime TAVR, Boston Scientific tập trung vào các lĩnh vực điều trị tăng trưởng cao và các thương vụ mua lại chiến lược nhấn mạnh tầm nhìn dài hạn của hãng. Công ty duy trì lợi thế cạnh tranh trên thị trường LAAC so với các đối thủ như Amplatzer Amulet của AbbottPenditure của Medtronic thông qua đổi mới liên tục và các thử nghiệm lâm sàng thành công cho WATCHMANFARAPULSE.

Bình luận của chuyên gia: Hiệu suất vượt trội bền vững và triển vọng tăng trưởng

Các nhà phân tích trong ngành duy trì triển vọng lạc quan về Boston Scientific. Piper Sandler đã nhắc lại xếp hạng "Overweight" (tăng tỷ trọng), với lý do hiệu suất doanh thu mạnh mẽ của FARAPULSE và tiềm năng mở rộng thị trường của thiết bị WATCHMAN. Các công ty như TD CowenNeedham đã tái khẳng định xếp hạng "Buy" (mua), đặt mục tiêu giá khoảng 115,00 USD, trong khi các nhà phân tích của Citi duy trì xếp hạng "Buy" với mục tiêu 125,00 USD. Xếp hạng phân tích đồng thuận là "Strong Buy" (mua mạnh), với mục tiêu giá trung bình là 120,41 USD. Các nhà phân tích của BTIG, do Marie Thibault dẫn đầu, đã quan sát thấy rằng Boston Scientific liên tục vượt quá kỳ vọng cao, cho rằng điều này là do việc phát triển sản phẩm mới liên tục và tạo ra dữ liệu lâm sàng mạnh mẽ trong các nhượng quyền thương mại có tốc độ tăng trưởng cao nhất của hãng. Điều này phản ánh niềm tin của nhà đầu tư vào việc thực hiện chiến lược và đường ống đổi mới của công ty.

Nhìn về phía trước: Đổi mới và mở rộng thị trường

Boston Scientific dự kiến các giấy phép quản lý tiếp theo cho FARAPULSE tại Nhật Bản và Trung Quốc trong những tháng tới, ngoài việc theo đuổi phê duyệt dấu CE. Công ty cũng đã bắt đầu thử nghiệm lâm sàng ReMATCH IDE để đánh giá hiệu quả của hệ thống ở những bệnh nhân đã tái phát sau khi cắt đốt trước đó. Các cột mốc quan trọng sắp tới bao gồm thương mại hóa hệ thống Cortex OptiMap kết hợp với FARAPULSE, cùng với các đợt ra mắt sản phẩm và quan hệ đối tác dựa trên AI bổ sung. Trọng tâm chiến lược của công ty vào việc tích hợp AI vào các thiết bị y tế của mình phù hợp với sự tăng trưởng nhanh chóng của thị trường thiết bị y tế được hỗ trợ bởi AI, dự kiến đạt 84,8 tỷ USD vào năm 2033. Xu hướng này được thúc đẩy bởi sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh mãn tính và nhu cầu về chăm sóc sức khỏe cá nhân hóa, định vị Boston Scientific để tận dụng các giải pháp thông minh, dựa trên dữ liệu và duy trì vị trí dẫn đầu trong việc thúc đẩy công nghệ y tế.