BioXcel tìm kiếm phê duyệt IGALMI tại nhà sau khi doanh thu sụt giảm

BioXcel chuyển hướng sang thị trường tại nhà khi doanh thu năm 2025 sụt giảm

BioXcel Therapeutics (Nasdaq: BTAI) đã nộp Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) vào tháng 1 năm 2026 lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, nhằm mở rộng việc sử dụng liệu pháp chống kích động IGALMI® sang môi trường tại nhà. Đơn đăng ký này nhắm đến điều trị cấp tính các cơn kích động liên quan đến rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt, với quyết định phê duyệt tiềm năng có thể có vào cuối năm 2026. Sự thay đổi chiến lược này nhắm đến một thị trường quan trọng mà hiện tại không có lựa chọn nào được FDA phê duyệt.

Sự chuyển hướng này diễn ra khi kết quả tài chính năm 2025 của công ty cho thấy doanh số bán IGALMI® giảm mạnh. Doanh thu thuần cả năm của thuốc là 642.000 USD, giảm từ 2,3 triệu USD vào năm 2024. Công ty tuyên bố đây là một lựa chọn có chủ đích để tập trung vào việc ra mắt tiềm năng tại nhà bằng cách duy trì nhận diện thương hiệu với "nguồn lực thương mại tối thiểu".

Sự tự tin của chúng tôi vào cơ hội thị trường đáng kể trong môi trường tại nhà, nơi không có lựa chọn nào được FDA phê duyệt, đã được nhắc lại qua đánh giá cơ hội thị trường gần đây của chúng tôi.

— Vimal Mehta, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành của BioXcel Therapeutics.

Công ty ghi nhận lỗ ròng 69,9 triệu USD, kết thúc năm 2025 với 28,8 triệu USD tiền mặt

BioXcel Therapeutics đã báo cáo lỗ ròng 69,9 triệu USD cho cả năm 2025, mở rộng từ mức lỗ 59,6 triệu USD vào năm 2024. Đối với quý IV năm 2025, lỗ ròng ở mức 12,5 triệu USD. Công ty đang tích cực quản lý chi tiêu khi theo đuổi phê duyệt mới, đã giảm thành công chi phí Bán hàng, Tổng hợp và Quản lý (SG&A) xuống còn 20,5 triệu USD cho năm nay, giảm từ 34,5 triệu USD vào năm 2024.

Tính đến ngày 31 tháng 12 năm 2025, BioXcel nắm giữ 28,8 triệu USD tiền mặt và các khoản tương đương tiền. Mặc dù có lỗ ròng, tổng tiền mặt sử dụng trong hoạt động kinh doanh năm 2025 đã giảm xuống còn 57,6 triệu USD, cải thiện 14,4 triệu USD so với 72,0 triệu USD được sử dụng vào năm 2024. Công ty xác nhận vẫn tuân thủ các giao ước của thỏa thuận tín dụng, mang lại một số ổn định tài chính khi chờ đợi quyết định của FDA về sáng kiến chiến lược quan trọng của mình.