Biocytogen tăng 6.3% khi thuốc ung thư của đối tác được FDA chấp thuận thử nghiệm

FDA Bật đèn xanh cho thử nghiệm, cổ phiếu Biocytogen tăng 6.3%

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin Thuốc Mới Nghiên cứu (IND) cho NEOK002, một kháng thể liên hợp thuốc (ADC) được phát triển bởi đối tác của Biocytogen, NEOK Bio. Sự chấp thuận này cho phép công ty tiến hành các thử nghiệm lâm sàng cho loại thuốc nhắm vào các khối u rắn. Tin tức về sự chấp thuận quy định đã thúc đẩy phản ứng tích cực của thị trường, với cổ phiếu của Biocytogen (02315.HK) tăng 6.32%.

NEOK002 được thiết kế đặc biệt như một ADC nhắm mục tiêu EGFR/MUC1, một phương pháp tiếp cận hai đặc hiệu nhằm mang lại hiệu quả cao hơn và hồ sơ an toàn được cải thiện so với các liệu pháp một mục tiêu. Sự chấp thuận này đại diện cho một sự kiện giảm rủi ro đáng kể cho lộ trình phát triển thuốc và cung cấp một xác nhận hữu hình về công nghệ nền tảng của Biocytogen.

Thử nghiệm Giai đoạn I NEOK002 dự kiến vào Quý 2 năm 2026

NEOK Bio đang chuẩn bị bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I cho NEOK002 vào quý 2 năm 2026. Công ty dự kiến công bố dữ liệu sơ bộ từ nghiên cứu ban đầu trên người này vào năm 2027. Thuốc ứng cử viên này được xây dựng trên một kháng thể hai đặc hiệu ban đầu được phát triển bằng nền tảng độc quyền của Biocytogen và được cấp phép cho NEOK Bio vào năm 2024.

Sự chấp thuận IND là một bước tiến quan trọng, đánh dấu sự chuyển đổi từ nghiên cứu tiền lâm sàng sang thử nghiệm trên người. Thành công trong các giai đoạn sắp tới có thể định vị NEOK002 như một phương pháp điều trị khác biệt cho bệnh nhân mắc các loại khối u rắn khác nhau, một lĩnh vực có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng đáng kể.

Sự chấp thuận xác nhận Nền tảng Khám phá của Biocytogen

Cột mốc quy định này đóng vai trò là một xác nhận quan trọng cho mô hình kinh doanh của Biocytogen, tập trung vào việc phát triển các ứng cử viên thuốc dựa trên kháng thể mới và cấp phép chúng cho các đối tác để phát triển và thương mại hóa thêm. Kháng thể trong NEOK002 được phát hiện bằng cách sử dụng nền tảng RenLite® của Biocytogen, được thiết kế để tạo ra các kháng thể hai đặc hiệu hoàn toàn của con người.

Chúng tôi rất vui khi thấy một trong những phân tử hợp tác của chúng tôi đạt đến giai đoạn phát triển quan trọng này. Cột mốc này tiếp tục xác nhận chất lượng, khả năng phát triển và tiềm năng trị liệu của các kháng thể hai đặc hiệu hoàn toàn của con người được phát hiện bằng nền tảng RenLite® của chúng tôi.

— Tiến sĩ Yuelei Shen, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Biocytogen.

Công ty đã thiết lập hơn 350 thỏa thuận tương tự cho các kháng thể trị liệu của mình, và sự tiến bộ của NEOK002 củng cố giá trị của đường ống khám phá rộng lớn và chiến lược dựa trên đối tác của họ.