Ngành công nghệ dẫn đầu mức tăng sau báo cáo lợi nhuận mạnh mẽ
Thị trường chứng khoán Mỹ đóng cửa cao hơn vào thứ Ba, với S&P 500 tăng 1.2%, khi các nhà đầu tư phản ứng với báo cáo lạm phát thấp hơn dự kiến.
Chi tiết sự kiện
Amgen Inc. (AMGN) chứng kiến giá cổ phiếu tăng sau một diễn biến quản lý quan trọng từ châu Âu. Ủy ban sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến nghị tích cực về việc mở rộng chỉ định điều trị của thuốc Uplizna (inebilizumab) của Amgen, bao gồm bệnh nhân người lớn mắc bệnh liên quan đến immunoglobulin G4 (IgG4-RD) đang hoạt động. Tình trạng tự miễn mãn tính và hiếm gặp này nổi bật vì hiện không có phương pháp điều trị được cấp phép trong Liên minh Châu Âu.
Khuyến nghị của CHMP được củng cố bởi dữ liệu mạnh mẽ từ thử nghiệm GIAI ĐOẠN 3 MITIGATE. Thử nghiệm này đã chứng minh khả năng của Uplizna trong việc giảm đáng kể các đợt bùng phát bệnh tới 87% khi so sánh với nhóm giả dược. Hơn nữa, dữ liệu nhấn mạnh rằng 58,8% bệnh nhân được điều trị bằng Uplizna đạt được sự thuyên giảm không dùng corticosteroid, không bùng phát sau 52 tuần. Hiệu quả này, kết hợp với hồ sơ an toàn đã được thiết lập từ việc Uplizna được phê duyệt trước đó cho rối loạn phổ viêm tủy thị thần kinh (NMOSD), đã củng cố niềm tin của CHMP vào sự cân bằng rủi ro-lợi ích của thuốc. Quyết định cuối cùng từ Ủy ban Châu Âu (EC), thường theo sau sự chứng thực của CHMP trong khoảng 67 ngày, được dự kiến vào cuối năm 2025.
Phân tích phản ứng thị trường
Đáp lại tin tức quản lý thuận lợi, cổ phiếu Amgen Inc. đã thể hiện một quỹ đạo tích cực. Cổ phiếu (AMGN) giao dịch cao hơn 2,69%, cuối cùng đóng cửa ngày tăng 3,5% ở mức $285,41. Động thái tăng này phản ánh sự lạc quan của nhà đầu tư về tiềm năng có một nguồn doanh thu mới và đáng kể cho Amgen. Thuốc này nhắm vào một nhu cầu y tế đáng kể chưa được đáp ứng, định vị Amgen để có lợi thế tiềm năng đi trước thị trường trong điều trị IgG4-RD ở EU. Mặc dù cổ phiếu của Amgen thường không được đặc trưng bởi biến động cao, chỉ trải qua năm lần biến động lớn hơn 5% trong năm qua, nhưng mức tăng hôm nay cho thấy thị trường nhận thức cột mốc quản lý này là một sự nâng cao có ý nghĩa đối với đường ống thuốc của công ty và triển vọng thương mại dài hạn.
Bối cảnh rộng hơn và ý nghĩa
Triển vọng tích cực cho Uplizna không chỉ mở rộng ngoài Amgen, mà còn mang ý nghĩa rộng hơn đối với Ngành Công nghệ sinh học, đặc biệt trong phân khúc các liệu pháp bệnh hiếm gặp. Thị trường IgG4-RD toàn cầu được định giá 3,77 tỷ USD vào năm 2024 và được dự kiến sẽ mở rộng lên 5,12 tỷ USD vào năm 2032, phản ánh Tỷ lệ tăng trưởng kép hàng năm (CAGR) là 3,90%. Thị trường IgG4-RD Châu Âu cụ thể ước tính đạt 80 triệu USD vào năm 2025 và sẵn sàng cho sự tăng trưởng theo cấp số nhân, với các nhà phân tích dự đoán Uplizna sẽ chiếm 60-70% thị trường này vào năm 2030. Thị trường 7MM rộng hơn (Hoa Kỳ, EU4, Vương quốc Anh và Nhật Bản) cho IgG4-RD được dự kiến sẽ đạt 250 triệu USD vào năm 2034, nhờ vào việc Uplizna được áp dụng và các chẩn đoán được cải thiện.
Lợi ích tiết kiệm steroid của Uplizna định vị nó là một lựa chọn điều trị biến đổi, phù hợp với nhu cầu ngày càng tăng đối với các liệu pháp giảm thiểu các biến chứng dài hạn liên quan đến việc sử dụng corticosteroid. Sự phát triển này củng cố giá trị chiến lược của việc phát triển các liệu pháp đổi mới cho các bệnh có nhu cầu chưa được đáp ứng cao, một xu hướng thường được hưởng lợi từ các con đường quản lý nhanh chóng và định giá cao cấp liên quan đến chỉ định thuốc mồ côi. Tiềm năng thương mại của Uplizna đại diện cho một tài sản chiến lược cho Amgen trong lĩnh vực bệnh hiếm gặp có tỷ suất lợi nhuận cao, đa dạng hóa hơn nữa các luồng doanh thu của công ty được mua lại thông qua thương vụ mua lại Horizon Therapeutics trị giá 27,8 tỷ USD.
Nhìn về phía trước
Trọng tâm ngay lập tức chuyển sang việc phê duyệt cuối cùng dự kiến từ Ủy ban Châu Âu (EC), dự kiến vào cuối năm 2025. Việc phê duyệt này sẽ củng cố vị thế của Uplizna là liệu pháp đầu tiên được EU phê duyệt cho IgG4-RD. Các bên liên quan sẽ theo dõi chặt chẽ các diễn biến tiếp theo, bao gồm các cuộc đàm phán giá cả ở các thị trường châu Âu trọng điểm và hiệu suất thực tế của thuốc sau khi ra mắt. Mặc dù áp lực cạnh tranh vẫn còn hạn chế trong ngắn hạn, với obexelimab của Zenas BioPharma đang trong các thử nghiệm giai đoạn 3, lợi thế đi trước thị trường và hồ sơ an toàn đã được thiết lập của Uplizna mang lại một lợi thế cạnh tranh đáng kể. Thành công quản lý kép, sau khi FDA Hoa Kỳ phê duyệt Uplizna cho IgG4-RD vào tháng 4 năm 2025, nhấn mạnh tiềm năng của nó để trở thành một tiêu chuẩn chăm sóc toàn cầu, mang đến một mô hình điều trị mới cho bệnh nhân mắc tình trạng tự miễn dịch đầy thách thức này.