Thuốc trị vảy nến của Alumis đạt hiệu quả 65%, dự kiến nộp hồ sơ FDA vào năm 2026

Thử nghiệm Giai đoạn 3 của Envudeucitinib cho thấy hơn 65% bệnh nhân cải thiện

Vào ngày 28 tháng 3 năm 2026, Alumis Inc. đã công bố dữ liệu đột phá đầy thuyết phục từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3, ONWARD1 và ONWARD2, đối với liệu pháp vảy nến uống envudeucitinib. Các kết quả, được trình bày tại Hội nghị thường niên của Học viện Da liễu Hoa Kỳ, cho thấy khoảng 65% bệnh nhân vảy nến mảng bám từ trung bình đến nặng đã đạt được phản ứng Chỉ số Diện tích và Mức độ nghiêm trọng của Vảy nến (PASI) 90, chỉ ra ít nhất 90% cải thiện về da sau 24 tuần. Hơn nữa, hơn 40% bệnh nhân đã đạt được sự cải thiện hoàn toàn về da, hay PASI 100.

Những kết quả vững chắc này xác nhận envudeucitinib là một chất ức chế tyrosine kinase 2 (TYK2) uống thế hệ tiếp theo có hiệu quả cao. Công ty dự kiến sẽ thảo luận thêm về dữ liệu này với cộng đồng đầu tư trong một buổi hội thảo trực tuyến dự kiến vào ngày 29 tháng 3 năm 2026, lúc 19:00 UTC-4.

Alumis đảm bảo 345,1 triệu USD để nộp hồ sơ FDA vào nửa cuối năm 2026

Alumis đã củng cố vị thế tài chính của mình trước những kết quả lâm sàng quan trọng này. Công ty đã huy động thành công tổng số tiền 345,1 triệu USD từ đợt chào bán cổ phiếu công khai vào tháng 1 năm 2026. Khoản tiền này, kết hợp với các khoản dự trữ hiện có, kéo dài thời gian hoạt động bằng tiền mặt của công ty đến quý 4 năm 2027. Sự ổn định tài chính loại bỏ áp lực tài trợ ngắn hạn và cung cấp một lộ trình rõ ràng để thực hiện chiến lược quản lý.

Với dữ liệu hiệu quả mạnh mẽ trong tay, ban lãnh đạo Alumis đã xác nhận kế hoạch nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào nửa cuối năm 2026. Động thái này chuyển công ty từ một nhà phát triển giai đoạn cuối sang một thực thể tiềm năng ở giai đoạn thương mại, được hỗ trợ bởi hồ sơ tài chính cải thiện khi lỗ ròng của công ty thu hẹp xuống còn 243,3 triệu USD vào năm 2025 từ 294,2 triệu USD vào năm trước.

Chất ức chế TYK2 đường uống sẽ gia nhập thị trường vảy nến đông đúc

Envudeucitinib sẵn sàng gia nhập một thị trường điều trị vảy nến cạnh tranh nhưng sinh lợi. Là một liệu pháp uống, nó mang lại một giải pháp thay thế tiện lợi cho các loại thuốc sinh học dạng tiêm, mặc dù nó sẽ phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các loại thuốc uống khác. Tỷ lệ hiệu quả cao được chứng minh trong chương trình ONWARD cho thấy nó có thể trở thành một liệu pháp hàng đầu trong phân khúc dành cho những bệnh nhân ưa thích lựa chọn đường uống.

Ngoài bệnh vảy nến, Alumis đang khám phá tiềm năng của envudeucitinib trong các rối loạn tự miễn khác. Công ty dự kiến sẽ có dữ liệu hàng đầu vào quý 3 năm 2026 từ thử nghiệm LUMUS Giai đoạn 2b của mình đối với bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE). Kết quả tích cực từ thử nghiệm này có thể thiết lập một lĩnh vực điều trị lớn thứ hai cho thuốc, mở rộng đáng kể tiềm năng thương mại dài hạn của nó.