FDA ủng hộ Kế hoạch phát triển thuốc tương tự sinh học BOTOX®
AEON Biopharma đã đạt được một cột mốc quản lý quan trọng cho ứng cử viên thuốc chủ lực của mình, ABP-450, một loại thuốc tương tự sinh học được đề xuất cho BOTOX®. Trong bản cập nhật kinh doanh ngày 30 tháng 3 năm 2026, công ty đã nhấn mạnh phản hồi tích cực từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau cuộc họp BPD Loại 2a được tổ chức vào tháng 1 năm 2026. Cơ quan này nhận thấy phương pháp phát triển phân tích do AEON đề xuất là hợp lý, cung cấp một khung quản lý rõ ràng cho sự tiến triển của chương trình.
Phản hồi này làm giảm đáng kể rủi ro của quá trình phát triển, vốn là giai đoạn đòi hỏi nhiều dữ liệu nhất đối với các loại thuốc tương tự sinh học. Các kết quả phân tích so sánh ban đầu đã xác nhận rằng ABP-450 có trình tự axit amin giống hệt và các đặc tính chức năng rất tương tự với BOTOX®. AEON hiện có kế hoạch yêu cầu một cuộc họp BPD Loại 2b với FDA vào cuối năm 2026 để thảo luận về giai đoạn phát triển tiếp theo cần thiết để thâm nhập thị trường neurotoxin điều trị tại Hoa Kỳ trị giá 3,0 tỷ USD.
Bảng cân đối kế toán được củng cố khi nợ giảm hơn 90%
Đồng thời với tiến bộ lâm sàng, tình hình tài chính của AEON đã được cải thiện đáng kể. Công ty đã thực hiện việc hoán đổi trái phiếu với Daewoong Pharmaceutical và hoàn tất tài chính PIPE trị giá 6 triệu USD. Những động thái chiến lược này đã cùng nhau giảm nợ chưa thanh toán của AEON hơn 90%, cung cấp một đường băng hoạt động quan trọng. Bảng cân đối kế toán được củng cố định vị AEON để tài trợ cho giai đoạn tiếp theo của quá trình phát triển ABP-450 với cái mà công ty gọi là “sự rõ ràng hơn về khoa học, quản lý và tài chính”.
Phản hồi của Cơ quan hỗ trợ khung được AEON đề xuất để hoàn thành chương trình phân tích của chúng tôi và chuẩn bị cho tương tác quản lý tiếp theo của chúng tôi. Đồng thời, chúng tôi đã củng cố bảng cân đối kế toán… định vị Công ty để thực hiện giai đoạn phát triển tiếp theo này.
— Robert Bancroft, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của AEON.
Khoản lỗ 39,2 triệu USD trong năm tài chính 2025 phản ánh nỗ lực phát triển
AEON đã báo cáo kết quả tài chính cả năm cho giai đoạn kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2025, cho thấy khoản lỗ ròng 39,2 triệu USD, tương đương (3,95) USD mỗi cổ phiếu. Con số này trái ngược với lợi nhuận ròng 42,0 triệu USD vào năm 2024, một con số phần lớn bị ảnh hưởng bởi những thay đổi phi tiền tệ trong giá trị hợp lý của các công cụ tài chính. Chi phí nghiên cứu và phát triển cho năm 2025 là 4,1 triệu USD, giảm từ 14,2 triệu USD vào năm 2024, khi công ty chuyển trọng tâm phát triển. Khoản lỗ được báo cáo phản ánh khoản đầu tư liên tục vào việc thúc đẩy ABP-450 hướng tới thương mại hóa.
Edgen Stock·Mar 30 2026, 20:25
