Các điểm chính:
NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: NRXP) đã nhận được Thư đánh giá chuyên môn tích cực từ Văn phòng Thuốc Generic của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho chế phẩm tiêm tĩnh mạch ketamine không chứa chất bảo quản, NRX-100. Bức thư của cơ quan này chỉ yêu cầu những thay đổi hành chính "nhỏ", đưa loại thuốc này đến gần hơn với khả năng phê duyệt dự kiến vào mùa hè năm 2026.
"Cứ 11 phút lại có một người Mỹ tử vong vì tự tử. Mỗi ngày chúng ta mất đi 20 cựu chiến binh và binh sĩ trở lên, cùng với vô số những người ứng cứu đầu tiên," Tiến sĩ Jonathan C. Javitt, Giám đốc điều hành và Chủ tịch của NRx, cho biết trong một tuyên bố. "Chúng tôi cam kết làm việc với FDA để mang đến những phương pháp điều trị cứu mạng cho những bệnh nhân cần chúng."
Thư đánh giá chất lượng này theo sau quyết định về tính tương đương sinh học thuận lợi từ FDA vào ngày 17 tháng 3 và bao gồm các lĩnh vực Dược chất, Thành phẩm thuốc, Sản xuất và Vi sinh. Trong một cuộc họp sau đó, ban lãnh đạo FDA đã thừa nhận ưu tiên quốc gia trong việc đẩy nhanh phê duyệt ketamine, một mục tiêu được hỗ trợ bởi Sắc lệnh hành pháp gần đây, và bày tỏ sự ủng hộ đối với việc giải quyết các khía cạnh còn lại của đơn đăng ký trong chu kỳ xem xét hiện tại.
Tiến trình này giúp giảm đáng kể rủi ro về mặt pháp lý cho NRX-100, loại thuốc đang được phát triển để điều trị trầm cảm có ý định tự tử, đau mãn tính và PTSD. Công thức của NRx đáng chú ý vì không chứa Benzethonium Chloride, một chất bảo quản không còn được phép sử dụng trong các loại thuốc mới. Việc phê duyệt tiềm năng có thể giải quyết tình trạng thiếu hụt nguồn cung ketamine đã được ghi nhận cho mục đích lâm sàng.
NRx Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng tập trung vào các rối loạn hệ thần kinh trung ương. Ngoài đơn ANDA ketamine tiêm tĩnh mạch, công ty đã bắt đầu nộp Đơn đăng ký thuốc mới cho NRX-100 và cũng đang phát triển NRX-101, sự kết hợp đường uống của D-cycloserine và lurasidone. NRX-101 đã nhận được Chứng nhận Liệu pháp Đột phá để điều trị trầm cảm lưỡng cực có ý định tự tử.
Phản hồi tích cực từ FDA cho thấy một con đường rõ ràng hơn đưa NRX-100 ra thị trường, loại thuốc này đã có Chứng nhận Fast Track để điều trị ý định tự tử. Các nhà đầu tư sẽ theo dõi quyết định phê duyệt cuối cùng mà công ty dự kiến vào mùa hè năm 2026.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
