Moderna Inc. đã nhận được giấy phép lưu hành từ Ủy ban Châu Âu cho vắc-xin hai trong một phòng bệnh cúm và Covid-19, trở thành mũi tiêm kết hợp đầu tiên được cấp phép tại khu vực này cho những người từ 50 tuổi trở lên.
Stéphane Bancel, Giám đốc điều hành của Moderna, cho biết trong một tuyên bố: “Bằng cách kết hợp bảo vệ chống lại hai loại vi-rút đường hô hấp đáng kể trong một liều duy nhất, vắc-xin của chúng tôi nhằm mục đích đơn giản hóa việc tiêm chủng cho người lớn, đặc biệt là những người có nguy cơ cao”. Sự phê duyệt có giá trị tại tất cả 27 quốc gia thành viên EU, cộng với Iceland, Liechtenstein và Na Uy.
Quyết định này được hỗ trợ bởi một thử nghiệm Giai đoạn 3 với sự tham gia của khoảng 8.000 người lớn, cho thấy mũi tiêm kết hợp, hiện được đặt tên là mCOMBRIAX, tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh hơn so với các liều vắc-xin cúm và Covid hiện có được tiêm riêng biệt cùng lúc. Nghiên cứu cho thấy phản ứng miễn dịch cao hơn có ý nghĩa thống kê đối với ba chủng cúm (A/H1N1, A/H3N2 và B/Victoria) và SARS-CoV-2. Hồ sơ an toàn của vắc-xin được coi là chấp nhận được và nhất quán với các loại vắc-xin đã được cấp phép được sử dụng trong thử nghiệm.
Việc phê duyệt mang lại cho Moderna sản phẩm được ủy quyền thứ tư tại EU và một lợi thế tiềm năng trước các đối thủ cạnh tranh như Pfizer Inc. và BioNTech SE, những đơn vị cũng đang phát triển một loại vắc-xin kết hợp tương tự. Mặc dù sự phê duyệt của EU là một thắng lợi đáng kể, Moderna phải đối mặt với một con đường bất định hơn ở Hoa Kỳ. Công ty đã tự nguyện rút đơn đăng ký vắc-xin kết hợp vào tháng 5 năm 2025 và đang chờ hướng dẫn thêm từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm. Cơ quan này ban đầu đã từ chối xem xét đơn đăng ký cho thành phần cúm, mRNA-1010, trước khi sau đó đồng ý xem xét với quyết định dự kiến vào ngày 5 tháng 8 năm 2026.
Sự phê duyệt của EU có thể giúp tăng cường doanh thu của Moderna khi nhu cầu đối với vắc-xin Covid độc lập của họ đã giảm. Mũi tiêm kết hợp nhằm đơn giản hóa các chiến dịch tiêm chủng và cải thiện sức khỏe cộng đồng bằng cách cung cấp một lần tiêm duy nhất. Cổ phiếu của Moderna đã tăng 83,8% tính từ đầu năm đến nay, vượt xa đáng kể mức tăng trưởng 2,5% của ngành. Các nhà đầu tư hiện sẽ theo dõi mốc thời gian quy định của Hoa Kỳ và việc triển khai thương mại trên khắp các quốc gia Châu Âu.
Bài viết này chỉ mang tính chất thông tin và không cấu thành lời khuyên đầu tư.
